Fred1208 Mer 10 Juil 2013 - 12:35TEL-AVIV, Israël, 5 juin 2013 (GLOBE NEWSWIRE) - RedHill Biopharma Ltd (Nasdaq: RDHL) (TASE: RDHL) (la «Société» ou «RedHill»), une société bio-pharmaceutique israélienne émergente axée principalement sur le développement et l'acquisition de nouvelles formulations et combinaisons de médicaments existants en dernière phase clinique, protégées par des brevets, a annoncé que le recrutement des patients a commencé dans la Phase IIa, une étude clinique («l'étude CEASE-MS-Study), afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison à dose fixe RHB-104, une combinaison protégée de trois antibiotiques dans une seule capsule, comme une thérapie qui s'ajoute à l'interféron bêta-1a chez des patients traités pour la sclérose en plaques rémittente.
L'étude IIa fait suite à quatre études pré-cliniques réussies avec RHB-104.
Seize patients atteints de sclérose en plaques rémittente sont attendus pour participer à la phase IIa, qui sera menée dans deux centres médicaux en Israël. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RHB-104 chez les patients atteints de SEP rémittente après 24 semaines de traitement, le critère principal étant le nombre de lésions actives uniques combinées après traitement par rapport au scénario de référence. Les patients seront suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines après la fin du traitement avec RHB-104. Les critères secondaires comprennent les modifications des marqueurs de cytokines pro-inflammatoires, le statut de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis (MAP), le taux de rechute, l'EDSS et la sécurité et la tolérance du RHB-104.
«Nous sommes très heureux que cette importante étude phase IIa sur la sclérose en plaques de phase soit actuellement en cours," dit Clara Fehrmann, RHB-104 MS manager produit de RedHill . «Il y a une prise de conscience croissante de la communauté médicale de la possibilité qu'un système immunitaire dérégulé par une bactérie joue un rôle essentiel dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. "C' est l'espoir de RedHill que l'étude démontrera que RHB-104 a le potentiel de devenir une option efficace de traitement pour les patients atteints de SEP".
Le Dr. Radi Shahien de Ziv Medical Center, Investigateur principal de l'étude a ajouté: "La bactérie MAP a été identifiée comme un agent pathogène qui peut contribuer à l'apparition de la SEP L'étude avec RHB-104 vise à tester cette nouvelle hypothèse de l'étiologie de la SEP . RHB-104 a le potentiel d'améliorer la vie des personnes atteintes de SEP, et je suis très heureux d'être à la tête de cette importante étude."
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire, démyélinisante, et neurodégénérative du système nerveux central, d'étiologie incertaine qui présente les deux pathologiques infectieuse et auto-immune. RHB-104 est un médicament à multiples facettes qui en plus des propriétés bactéricides contre les infections intracellulaires, possède des mécanismes susceptibles d'action distincts qui comprennent à la fois des actions anti-inflammatoire et de neuroprotection. Les ventes mondiales de traitements de la SEP sont estimés avoir dépassé14 milliards de dollars aux US 2012.
RHB-104 est également en cours d'évaluation pour le traitement de la maladie de Crohn. La Société a l'intention de commencer un premier essai clinique de phase III pour cette indication au troisième trimestre de 2013, avec le recrutement en cours sur des sites aux États-Unis,Canada et Israël.
L'étude IIa fait suite à quatre études pré-cliniques réussies avec RHB-104.
Seize patients atteints de sclérose en plaques rémittente sont attendus pour participer à la phase IIa, qui sera menée dans deux centres médicaux en Israël. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RHB-104 chez les patients atteints de SEP rémittente après 24 semaines de traitement, le critère principal étant le nombre de lésions actives uniques combinées après traitement par rapport au scénario de référence. Les patients seront suivis pendant une période supplémentaire de 24 semaines après la fin du traitement avec RHB-104. Les critères secondaires comprennent les modifications des marqueurs de cytokines pro-inflammatoires, le statut de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis (MAP), le taux de rechute, l'EDSS et la sécurité et la tolérance du RHB-104.
«Nous sommes très heureux que cette importante étude phase IIa sur la sclérose en plaques de phase soit actuellement en cours," dit Clara Fehrmann, RHB-104 MS manager produit de RedHill . «Il y a une prise de conscience croissante de la communauté médicale de la possibilité qu'un système immunitaire dérégulé par une bactérie joue un rôle essentiel dans la pathogenèse de la sclérose en plaques. "C' est l'espoir de RedHill que l'étude démontrera que RHB-104 a le potentiel de devenir une option efficace de traitement pour les patients atteints de SEP".
Le Dr. Radi Shahien de Ziv Medical Center, Investigateur principal de l'étude a ajouté: "La bactérie MAP a été identifiée comme un agent pathogène qui peut contribuer à l'apparition de la SEP L'étude avec RHB-104 vise à tester cette nouvelle hypothèse de l'étiologie de la SEP . RHB-104 a le potentiel d'améliorer la vie des personnes atteintes de SEP, et je suis très heureux d'être à la tête de cette importante étude."
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire, démyélinisante, et neurodégénérative du système nerveux central, d'étiologie incertaine qui présente les deux pathologiques infectieuse et auto-immune. RHB-104 est un médicament à multiples facettes qui en plus des propriétés bactéricides contre les infections intracellulaires, possède des mécanismes susceptibles d'action distincts qui comprennent à la fois des actions anti-inflammatoire et de neuroprotection. Les ventes mondiales de traitements de la SEP sont estimés avoir dépassé14 milliards de dollars aux US 2012.
RHB-104 est également en cours d'évaluation pour le traitement de la maladie de Crohn. La Société a l'intention de commencer un premier essai clinique de phase III pour cette indication au troisième trimestre de 2013, avec le recrutement en cours sur des sites aux États-Unis,Canada et Israël.
