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    Message  Fred1208 Mar 22 Jan 2019 - 10:01

    Je reprends ici l'information donnée par Birmancat dans le sujet essais de phase 2b.

    Nouvelle appellation du produit de Geneuro, démontre une nouvelle fois son innocuité, même à fortes doses.

    Pas d'effets secondaires, aucune action sur le sytème immunitaire, on détruit juste une protéine qui ne devrait pas être là.
    Idem pour le DT1.

    On sait déjà pour la SEP que ce sont les plus fortes doses qui se sont révélées les plus efficaces.

    Un argument positif de plus pour le futur partenaire Smile

    Nota : Pour mémoire, il faut être connecté pour pouvoir télécharger le PDF, disponible aussi sur le site de Genero www.geneuro.com rubrique "Actualités"
    Fichiers joints
    TEMELIMAB AttachmentGeNeuro-CP-Phase-I-dose-elevee-FR.pdf
    Vous n'avez pas la permission de télécharger les fichiers joints.
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    Message  violette22 Jeu 24 Jan 2019 - 16:42

    Merci pour toutes ces infos,


    Je me pose une question à propos du nom, pourquoi cette terminaison en "MAB" ? Ce n'est pas utilisé spécifiquement pour les anticorps?
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    Message  Birmancat Ven 25 Jan 2019 - 10:30

    Bonjour Violette22,

    un essai de réponse :

    d'après ce que j'ai lu sur le site de GeNeuro SA, il s'agit bien du développement d'un anticorps monoclonal, cf.

    http://www.geneuro.ch/fr/a-propos/profil :

    "...GeNeuro a développé le GNbAC1, un anticorps monoclonal humanisé, actuellement en Phase IIb de développement clinique dans la sclérose en plaques…"

    Ensuite,  j'ai vu dans ce document les différentes étapes concernant la demande de dénomination commune internationale (DCI), cf pages 2 et suivantes :

    https://www.wipo.int/edocs/mdocs/scp/fr/scp_21/scp_21_9.pdf

    et voir également la définition sous wikipedia :

    https://fr.wikipedia.org/wiki/Dénomination_commune_internationale

    "La dénomination commune internationale (DCI) d'une substance active pharmacologique est un nom non commercial (c'est-à-dire distinct de tout nom de produit commercial) défini par l'Organisation mondiale de la santé, conçu pour être utilisable sans ambiguïté dans un grand nombre de langues. Le système des DCI existe depuis 1953 (il avait été précédé par une première tentative réunissant les États-Unis, le Royaume-uni, les pays nordiques et la France en 1945[réf. souhaitée]).

    Par rapport à la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA), ces dénominations présentent l'avantage d'être plus courtes et plus simples à mémoriser, des segments clés (affixes) permettant de grouper les substances par familles thérapeutiques (de différentes classes pharmacologiques). Les emballages de médicaments portent souvent le nom de la substance active sous forme de DCI en dessous du nom commercial. Cependant, il peut arriver que le nom de substance inscrit ne soit pas la DCI mais une dénomination commune (DC) nationale (British Approved Name (BAN) ou United States Adopted Name (USAN)), laquelle varie d'un pays à l'autre. Les DC, comme les DCI, diffèrent des noms exacts donnés en chimie…"

    Si quelqu'un veut bien compléter…

    Une belle journée  sunny


    Pour mémoire :

    - c'est la première fois qu'on cible un facteur causal de la SEP,
    - sans toucher au système immunitaire du patient


    Dernière édition par Birmancat le Sam 26 Jan 2019 - 9:53, édité 1 fois



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    Message  Birmancat Ven 25 Jan 2019 - 14:32

    Pour info, le communiqué de presse de GeNeuro SA du 21 janvier 2019, repris par Multiple Sclerosis News Today le 25 janvier 2019

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/01/25/positive-safety-data-high-dose-temelimab-ms-treatment-candidate/



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    Message  violette22 Sam 26 Jan 2019 - 10:46

    Merci Birmancat,

    Mais si c'est reparti pour une étude de phase 1, ça promet d'être encore long avant d'avoir du concret..
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    Message  Birmancat Sam 26 Jan 2019 - 11:22

    Bonjour Violette 22

    Ben non, à mon, humble, avis, les phases 1 sont terminées. La phase 2b  a montré des résultats positifs, cf.

    http://www.geneuro.ch/fr/actualites?year=2018)

    On espère plutôt la suite, une fois un partenaire financier trouvé. Le fait qu'une DCI, dénomination commune internationale, le Temelimab, soit attribuée, représente, à mes yeux, un pas de plus.

    Il ne reste qu'à patienter, ce que nous savons faire, comme patients! Et ne pas baisser les bras.  Courage, on verra un jour le☀



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    Message  etype Lun 28 Jan 2019 - 14:01

    violette22 a écrit:Mais si c'est reparti pour une étude de phase 1, ça promet d'être encore long avant d'avoir du concret..

    Hello Violette,

    Je pense que tu as (malheureusement) raison.
    Apparemment, ils ont recommencé un nouveau cycle d'essais avec de fortes doses.
    La phase 1C devrait débuter cette année.

    Donc oui, ça va être extrêmement long...

    Le seul espoir serait d'arriver à intégrer les essais cliniques, mais je n'ai vu aucune info sur cela et ceux qui disent avoir des liens avec Geneuro ne fournissent aucune info à ce sujet. J'en déduis que ces essais se ferons surement à l'étranger (US?)
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    Message  Birmancat Lun 28 Jan 2019 - 14:51

    "Bonjour Violette 22

    Ben non, à mon, humble, avis, les phases 1 sont terminées. La phase 2b  a montré des résultats positifs, cf.

    http://www.geneuro.ch/fr/actualites?year=2018)

    On espère plutôt la suite, une fois un partenaire financier trouvé. Le fait qu'une DCI, dénomination commune internationale, le Temelimab, soit attribuée, représente, à mes yeux, un pas de plus..."

    Je n'avais pas vu/lu la présentation de janvier 2019 quand j'ai répondu cela... 




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    Message  Birmancat Lun 28 Jan 2019 - 15:51

    Je viens d'écouter le directeur financier de GeNeuro SA, M. Miguel Payro, dans une interview du 23 janvier 2019:

    https://www.labourseetlavie.com/strategie-et-resultats/miguel-payro-directeur-financier-geneuro-nous-continuons-a-travailler-sur-des-partenariats-principalement-dans-la-sclerose-en-plaques



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    Message  spongebob Lun 28 Jan 2019 - 18:51

    Interview très intéressante ! Merci pour le lien !
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    Message  Fred1208 Mar 29 Jan 2019 - 10:36

    1 Forme de SEP rémittentes, progressives ?

    Aujourd'hui, Geneuro a effectué une phase 2B sur des SEP rémittentes, avec des doses limitées à 18 mg par kilo.

    Suite à la 2b, il apparaît que leur produit ait son action la plus efficace sur la neuro-dégénration, donc les SEP progressives, d'où leur intention d'effectuer une phase 3 sur des SEP progressives. 

    Donc de mon point de vue, ce serait obligatoirement une phase 2b/3 puisque la SEP progressive n'a pas encore été testée en 2b.

    2 Doses

    Les essais de phase2 SEP ont été effectués avec max 18 mg.
    Donc la phase 3 devrait reprendre ce dosage.
    En parallèle, Geneuro a testé son produit avec succès à haute dose sur individus sains phase 1C.
    l'EMA pourrait donc là aussi imposer une phase 2. Ce sera je pense l'objet de discussions, puisqu'il n' a jamais eu le moindre effet secondaire avec doses plus faibles, et aucune différences entre sains et malades.



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    Message  Birmancat Ven 15 Fév 2019 - 11:26

    Bonjour, je viens de voir la présentation de GeNeuro SA, en anglais, de février 2019 :

    http://www.geneuro.com/fr/investisseurs-fr/documentation/presentations-fr

    Bon weekend

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    Message  Birmancat Jeu 21 Fév 2019 - 8:30

    Bonjour,

    Ce petit mot pour vous signaler que l'historique du Temelimab (GNbAC1), les études liées, sont largement évoquées dans les autres rubriques de ce sujet, RETROVIRUS ENDOGENE HERV W/7q.

    Il convient de les lire toutes pour comprendre les étapes du développement de ce traitement (du point de vue des patients) et de consulter le site de GeNeuro SA pour l'historique officiel :

    http://www.geneuro.com



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    Message  Birmancat Mar 12 Mar 2019 - 8:59

    Temelimab :

    Voici, ENFIN, Very Happy Very Happy  des nouvelles toutes fraîches sur les résultats de l'étude de phase IIb, ANGEL-MS, qui prolonge l'étude CHANGE-MS, abondamment commentée sur ce forum.

    Je mets ici le communiqué de presse de GeNeuro SA du 12 mars 2019 :

    "

    L’étude d’extension de phase IIb ANGEL-MS de GeNeuro confirme et étend les effets neuroprotecteurs de temelimab dans la sclérose en plaques

    Les données confirment le potentiel de temelimab pour freiner la progression de la sclérose en plaques


    • Effets neuroprotecteurs à long terme confirmés pour les patients traités pendant deux ans
    • Bénéfices durables sur les atrophies du cortex et du thalamus, ainsi que sur l’intégrité de la myéline
    • Observation d’effets encourageants dépendants de la dose administrée sur des marqueurs cliniques de la progression de la maladie
    • Excellente tolérance à nouveau observée, sans signal de sécurité incitant à limiter les doses
    • GeNeuro tiendra une conférence téléphonique avec slideshow de présentation aujourd'hui, mardi 12 mars, à 14h30 CET / 9h30 EDT, pour commenter ces résultats cliniques (voir détails de connexion en fin de CP)



    March 12, 2019 02:00 AM Eastern Daylight Time
    GENÈVE--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

    « Ces résultats sont remarquables et cohérents avec le mode d'action nouveau du temelimab qui vise à stopper l'activation de l'immunité innée du cerveau ainsi qu’à restaurer le système de réparation de la myéline »
    Tweet this

    GeNeuro (Paris:GNRO) (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et les maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques (SEP), le diabète de type 1 ou la maladie de Charcot, annonce ce jour les résultats positifs de l’étude ANGEL-MS consacrée à son produit phare, temelimab. Temelimab est un anticorps monoclonal humanisé visant à neutraliser la protéine rétrovirale pathogène pHERV-W, qui pourrait être un facteur causal dans le développement de la SEP.
    Les données de l’étude ANGEL-MS ont confirmé qu’un traitement de deux ans avec temelimab avait un effet positif continu sur les principaux marqueurs de progression de la maladie, mesurés par IRM, ce qui confirme et étend les résultats publiés à la semaine 48 de l’essai de phase IIb CHANGE-MS. Ces effets positifs incluent la réduction de l’atrophie cérébrale, en particulier dans les régions du cortex et du thalamus, et le maintien de l’intégrité de la myéline, telle que mesurée par imagerie via le Ratio de Transfert d’Aimantation (MTR : magnetization transfer ratio). Surtout, pour la première fois, des effets encourageants dépendants de la dose administrée ont été constatés sur des marqueurs cliniques de la progression de la SEP. Cela a été mis en évidence par la proportion moindre de patients présentant une progression confirmée de leur handicap à 12 semaines sur l’échelle EDSS, ou via la détérioration de 20% du temps nécessaire pour le test de marche de 25 pieds (« Timed 25 Foot Walk »).
    Jesús Martin-Garcia, Président-Directeur général de GeNeuro, déclare : « Nous sommes heureux de ces données qui confirment clairement les effets robustes et cohérents de temelimab sur les principaux marqueurs de la neuroprotection, mesurés par IRM, et nous nous réjouissons de voir des signes encourageants de bénéfice clinique. Les résultats d’ANGEL-MS confirment le potentiel de temelimab pour agir contre la progression de la maladie, qui est le principal besoin médical non satisfait pour cette indication. Cela renforce encore davantage notre détermination à poursuivre le développement de temelimab dans la SEP.»
    « Ces résultats sont remarquables et cohérents avec le mode d'action nouveau du temelimab qui vise à stopper l'activation de l'immunité innée du cerveau ainsi qu’à restaurer le système de réparation de la myéline », indique le professeur Hans-Peter Hartung, président du département de neurologie du CHU de Düsseldorf et investigateur principal de l'étude. « Cela pourrait permettre de traiter les patients atteints de la forme progressive avec une faible activité inflammatoire, comme la possibilité de développer des synergies avec les médicaments anti-inflammatoires existants pour les patients souffrant d’une forme récurrente de SEP.»
    L’étude ANGEL-MS (Assessing the HERV-W Env ANtagonist GNbAC1 (temelimab), for Evaluation in an open label Long-term Safety Study in patients with Multiple Sclerosis) était une étude d’extension de 2 ans de CHANGE-MS portant sur l’innocuité et l’efficacité du temelimab. L’étude a permis la poursuite du traitement des patients qui avaient déjà participé à la première étude de 12 mois. 94% des patients éligibles (n=219) ont choisi de poursuivre avec ANGEL-MS et ont continué à recevoir le traitement à la même dose de temelimab que celle qui leur était administrée à la fin de CHANGE-MS. ANGEL-MS a été intégralement financée par Servier. Bien que l’étude ait dû être arrêtée prématurément suite à la décision de Servier de mettre fin à son partenariat avec GeNeuro, tous les patients ont reçu une visite de fin d’étude. Dans le cadre des deux études, 154 patients au total ont été traités avec temelimab pendant 96 semaines ou plus. Pour les patients n’ayant pas effectué les 96 semaines, les visites de fin d’étude ont été utilisées pour l’analyse (report de la dernière observation).
    À des fins de cohérence, l’analyse des critères d’évaluation de l’étude ANGEL-MS a été basée sur la comparaison des groupes utilisés dans l’étude CHANGE-MS : temelimab (18 mg/kg, 12 mg/kg, 6 mg/kg) et le Groupe Témoin (c’est-à-dire les patients randomisés au début de l’étude pour recevoir un placebo pendant six mois dans le cadre de CHANGE MS, puis de nouveau randomisés pour intégrer l’un des trois groupes traités, pendant les six derniers mois de CHANGE-MS).
    ANGEL-MS a confirmé que la dose de temelimab de 18 mg/kg continuait d’apporter des bénéfices constants par rapport à tous les autres groupes sur la base des mesures principales par IRM liées à la progression de la maladie, confirmant et étendant les résultats de CHANGE-MS publiés à la semaine 48.
































    Mesures paracliniques par IRM Comparaison de 18 mg/kg de temelimab contre
    Groupe Témoin
    Réduction de l’atrophie cérébrale 
    Cortex42% de réduction relative, dose-réponse1
    Thalamus43% de réduction relative, dose-réponsep=0,038
       
    Maintien de l’intégralité de la myéline
    Signal MTR au travers des bandes
    cérébrales corticales
    Amélioration homogènede 1,5-2 unités % MTR du
    signal, dose-réponse1 p<0,03, dans toutes les
    bandes
    Signal MTR au travers des bandes de
    substance blanche d’apparence normale
    Amélioration homogène de 1,5-2,3 unités % MTR du
    signal, dose-réponse1 p=<0,02, dans toutes les
    bandes


    _______________
    Analyse dose-réponse par régression linéaire sur tous les groupes, analyse SAS selon GLM. p=0,058
    Le groupe traité à 18 mg/kg affichait également une moindre probabilité de progression confirmée de la maladie à 12 semaines (analyse de survie par le test de Wilcoxon, p=0,34).








    Progression confirmée sur 12 semaines 
    (échelle EDSS)
     18 mg/kg 12 mg/kg 6 mg/kg Placebo
    Pourcentage de patients présentant une
    aggravation confirmée des troubles
    neurologiques à 12 semaines entre le début de
    CHANGE-MS et la semaine 48 de ANGEL-MS
     3,8 4,8 8,3 9,1


    Le temps mesuré pour marcher sur 25 pieds (« Timed 25-Foot Walk ») s’est révélé remarquablement stable pour le groupe traité à 18 mg/kg, avec une péjoration de plus de 20% pour seulement 2,4% des patients en deux ans (dose-réponse2, p=0,03).








    Temps nécessaire pour effectuer 25 pieds 18 mg/kg 12 mg/kg 6 mg/kg Placebo
    Pourcentage de patients dont le temps
    nécessaire pour marcher sur 25 pieds a péjoré
    de plus de 20% par rapport au début de
    CHANGE-MS
     2,4 23,1 13,3 10,2


    Bien que ces résultats cliniques soient très encourageants, la forme récurrente de la cohorte et la taille limitée des groupes pour mesurer la progression des symptômes cliniques ne permet pas de tirer de conclusions formelles.
    Des analyses de sensibilité ont été menées. Elles consistaient à reproduire toutes les analyses d’efficacité par groupe de dose (quelle que soit la durée du traitement) et par exposition totale au temelimab (indépendamment du poids corporel) dans le cadre des deux études combinées CHANGE-MS et ANGEL-MS. Ces analyses de sensibilité livrent les mêmes conclusions, attestant la solidité des résultats IRM sur des marqueurs liés à la progression de la maladie, ainsi que les effets cliniques encourageants en fonction de la dose.
    GeNeuro tiendra une conférence téléphonique en anglais avec slideshow de présentation le mardi 12 mars à 14h30, heure de Paris, pour présenter les résultats à 12 mois de son étude clinique de Phase IIb. La présentation sera suivie d’une séance de questions-réponses.
    Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer l’un des numéros suivants, suivi du code PIN : 43761937#
    - France : +33 (0)172727403
    - Suisse : +41 445831805
    - Royaume-Uni : +44 2071943759
    - États-Unis : +1 6467224916
    Pour accéder au webcast avec la présentation, veuillez cliquer sur le lien suivant : https://www.anywhereconference.com?Conference=418838056&PIN=43761937&UserAudioMode=DATA
    La conférence téléphonique sera disponible par la suite sur le site internet de GeNeuro : www.geneuro.com
    _______________
    2 Test exact de Fisher ; 15 patients présentant un handicap extrême à la marche ont été exclus de l’analyse.
    À propos de temelimab
    Le développement de temelimab (GNbAC1) est le résultat de 25 ans de recherche sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 ans à l’Institut Mérieux et à l’INSERM avant la fondation de GeNeuro en 2006. Les HERV sont présents dans le génome humain et certains ont été associés à différentes maladies auto-immunes. La protéine d’enveloppe pathogène codée par un HERV de la famille HERV-W (« pHERV-W Env ») a été identifiée dans le cerveau des patients atteints par la SEP, en particulier dans les lésions actives, mais aussi dans le pancréas de diabétiques de type 1 lors de l’examen de la pathologie. En neutralisant la pHERV-W Env, temelimab pourrait simultanément bloquer le processus neurodégénératif pathologique et aider à reconstituer la myéline chez les patients souffrant de SEP, et maintenir la production d’insuline chez les diabétiques de type 1. Étant donné que la protéine pHERV-W Env n’a aucune fonction physiologique connue, temelimab devrait présenter un bon profil d’innocuité, sans effet sur le système immunitaire des patients, ce qu’ont confirmé tous les essais cliniques menés jusqu’ici.
    About GeNeuro
    La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant les facteurs causaux codés par les HERV, qui représentent 8% de l'ADN humain.
    GeNeuro est basé à Genève, en Suisse, et dispose d'installations de R&D à Lyon, en France. Elle compte 26 employés et 17 familles de brevets protègent sa technologie.
    Pour plus d'informations, visitez : www.geneuro.com
    Déclarations prospectives : Ce document contient des déclarations prospectives et des estimations à l'égard de la situation financière, des résultats des opérations, de la stratégie, des projets et des futures performances de GeNeuro et du marché dans lequel elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels que, sans limitation, « croit », « anticipe », « prévoit », « s'attend à », « projette », « planifie », « cherche », « estime », « peut », « veut » et « continue » et autres expressions similaires. Elles comprennent toutes les questions qui ne sont pas des faits historiques. De telles déclarations, prévisions et estimations sont fondées sur diverses hypothèses et des évaluations des risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus, qui ont été jugés raisonnables quand ils ont été formulés mais qui peuvent ne pas se révéler corrects. Les événements réels sont difficiles à prédire et peuvent dépendre de facteurs qui sont hors du contrôle de la société. Par conséquent, les résultats réels, conditions financières, performances ou réalisations de GeNeuro, ou les résultats de l'industrie, peuvent s'avérer sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs tels qu’ils sont exprimés ou sous-entendus par ces déclarations, prévisions et estimations Compte tenu de ces incertitudes, aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou l'équité de ces déclarations prospectives, prévisions et estimations. En outre, les énoncés prospectifs, prévisions et estimations ne sont valables qu'à la date de la publication du présent document. GeNeuro décline toute obligation d'actualiser ces déclarations prospectives, prévisions ou estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de la société à leur égard, ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces énoncés, prévisions ou estimations sont fondés, à l’exception de ce qui est requis par la législation française.

    TEMELIMAB CT?id=bwnews&sty=20190311005925r1&sid=web01&distro=nx&lang=fr

    Contacts


    Contacts GeNeuro
    GeNeuro
    Jesús Martin-Garcia
    Chairman and CEO
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    investors@geneuro.com
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    +33 1 44 71 98 52
    Nicolas Merigeau (media)
    +33 1 44 71 94 98
    geneuro@newcap.eu
    Halsin Partners
    Mike Sinclair (media)
    +44 20 7318 2955
    msinclair@halsin.com
    LifeSci Advisors
    Chris Maggos (investors)
    +1 646 597 6970
    +41 79 367 6254
    chris@lifesciadvisors.com


    TEMELIMAB GeNeuro_-_logo

    GENEURO



    BOURSE:GNRO"



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    Message  Birmancat Mar 12 Mar 2019 - 16:59

    Bonsoir,

    Je viens de lire la présentation, en anglais, de mars 2019, concernant les résultats d'ANGEL-MS publiés aujourd'hui :

    http://www.geneuro.com/data/documents/ANGEL-Results-presentation.pdf

    Bonne lecture.



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    Message  Birmancat Lun 18 Mar 2019 - 13:02

    Bonjour,


    La nouvelle des excellents résultats d'ANGEL-MS publiés le 12 mars 2019, a été reprise par multiple sclerosis news today ce jour. Je leur avais envoyé le communiqué de presse le jour-même. 

    Comme ce site publie mondialement une lettre quotidienne d'informations sur la SEP, d'autres patients, ailleurs, peuvent vivre le même espoir que nous. 

    https://multiplesclerosisnewstoday.com/2019/03/18/rrms-see-benefits-temelimab-phase-2-extension-study/

    Avec un magnifique POUCE (thumb up) d'appréciation en illustration...



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    Message  Christophe L Lun 18 Mar 2019 - 22:18

    Bonsoir a tous Cool

    Un seul mot pour le Chat Birman : YES
    Bonne nuit a tous
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    Message  Birmancat Jeu 21 Mar 2019 - 9:34

    Temelimab : commentaires des résultats d'ANGEL-MS en français et anglais dans ces 2 videos :

    https://vimeo.com/325245324

    (avec un excellent et court appel, en français, au début de la video, sur l'état actuel des connaissances médicales sur la SEP, puis en anglais sur les résultats d'ANGEL-MS)) 

    https://vimeo.com/325237993

    (en français)

    Du courage à tout le monde, ça avance!!! On va finir par GAGNER cette bataille


                cheers cheers cheers cheers cheers



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    Message  Birmancat Ven 14 Aoû 2020 - 16:28

    Bonjour sunny,


    Selon cet article du 13 août 2020, pas ou peu d'effets secondaires dans les essais faits avec Temelimab dans la SEP et le diabète T1 !!! 

    Une révolution pour nous les malades de SEP!

    Traduit via google transalte, seul, le texte original de la source fait foi.

    https://www.myjournals.org/mobile.php?nr=603851

    "














    Témelimab, un anticorps monoclonal anti-rétrovirus endogène humain IgG4: un examen de l'innocuité du développement précoce (sécurité des médicaments)
     
    13 août 2020 18:28:38
     
    Témelimab, un anticorps monoclonal anti-rétrovirus endogène humain IgG4: un examen de l'innocuité du développement précoce (sécurité des médicaments)
     
    Résumé Introduction Le témélimab (anciennement appelé GNbAC1) est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline (Ig) G4 qui cible la protéine d'enveloppe rétrovirale endogène humaine HERV-W-Env, associée à la pathogenèse de certaines maladies auto-immunes telles que la sclérose en plaques (SEP) et diabète sucré de type 1 (DT1). En neutralisant HERV-W-Env, le témélimab pourrait agir comme un traitement de fond pour ces troubles. Il est actuellement en développement clinique pour la SP et le DT1. Méthodes Les informations de sécurité sur le témélimab (y compris les réactions potentielles liées à la perfusion, les grossesses et anticorps anti-médicaments) collectés au cours de trois essais cliniques de phase I et quatre de phase II ont été revus et sont résumés dans cet article. Résultats Dans l'ensemble du programme de développement, 54 volontaires sains ont reçu des doses uniques de témélimab dans trois études de phase I, et 334 patients atteints de SEP ou de DT1 ont reçu du témélimab pour une exposition totale estimée à 465 patients-années dans quatre essais de phase II. Aucune différence n'a été observée entre le nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (EIG) ou d'événements indésirables graves (EIG) entre les groupes de traitement (y compris le placebo), et le nombre d'EIG était limité. De plus, aucune différence n'a été observée dans les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) ou les examens physiques entre les groupes de traitement. De rares réactions potentielles liées à la perfusion ont été signalées. Le traitement par témélimab n'a pas été associé à un risque accru d'infections ou d'infestations. Conclusion Ces résultats suggèrent que le traitement par témélimab n'a été associé à aucun type particulier d'EI. Dans l'ensemble, le témélimab était sûr et très bien toléré sur la plage de doses testée après des administrations mensuelles répétées.




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    Message  Birmancat Dim 14 Mar 2021 - 21:43

    Bonsoir,

    On parle   TEMELIMAB 1f600  du temelimab sur MS Trust UK :

     TEMELIMAB 1f447  

    https://mstrust.org.uk/a-z/temelimab

    Bonne soirée

     TEMELIMAB 1f4a4  Sleep cat



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    Message  Birmancat Sam 17 Déc 2022 - 13:08

    Bonjour,

    Voici un bon article sur le temelimab pour la sep, revu par les pairs, publié le 25 mars 2022

    https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2211034822002589

    « 
    Rôle prometteur du temelimab dans le traitement de la sclérose en plaques.

    Résumé


    Contexte


    La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neurologique débilitante chronique qui affecte les jeunes adultes. La maladie implique une démyélinisation par l'immunité des fibres nerveuses et des neurones qui entraîne une perturbation de la communication cerveau-corps, entraînant des lésions nerveuses permanentes. La protéine d'enveloppe du rétrovirus associée à la SEP (MSRV-Env) a été détectée dans le sang et les lésions des patients atteints de SEP, et son rôle est suggéré dans la pathogenèse de la SEP. Temelimab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé (mAb) qui cible la protéine MSRV-Env et neutralise son action. Plusieurs essais cliniques ont été menés pour évaluer l'efficacité du médicament dans la SEP.


    Matériaux et méthodes


    Une recherche systémique a été effectuée à partir de bases de données électroniques (PubMed/Medline, Cochrane Library et Google Scholar) depuis sa création jusqu'au 11 septembre 2021. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées dans Review Manager 5.4.1. Des études répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnées. Ces études ont été sélectionnées qui ont comparé le traitement par Temelimab au contrôle inactif. Le principal résultat d'intérêt était l'innocuité et l'efficacité des médicaments ; des informations sur l'immunogénicité ont également été incluses. Le modèle à effet aléatoire a été utilisé pour mettre en commun les études, et le résultat a été rapporté dans le rapport de risque (RR) avec l'intervalle de confiance (IC) correspondant à 95 %.


    Résultats


    Les essais de phase I, de phase II-a et de phase II-b démontrent l'innocuité et l'efficacité de Temelimab. Notre analyse a montré un ratio de risque statistiquement non significatif (RR) des événements indésirables dans le groupe Temelimab que dans le groupe placebo (1,01 [0.70,1.46] ; p-value = 0,94 ; I2 = 0%) . Compte tenu de l'effet de Temelimab sur les lésions cérébrales, le résultat groupé a montré un rapport de risque statistiquement significatif (RR) des lésions cérébrales dans le groupe placebo par rapport à celui du groupe Temelimab (0,75 [0.69,0.81), valeur p < 0,00001, I2= 0 %


    Conclusion


    Une analyse qualitative et quantitative des essais évaluant l'innocuité et l'efficacité de Temelimab démontrent que le médicament est sûr et favorable à une utilisation chez les patients atteints de sclérose en plaques.
    (…) « 


    (Traduction automatique, seul le texte intégral en anglais de la source fait foi)


    L’article intégral est en libre accès.


    *on dit maintenant protéine d’enveloppe, env, du rétrovirus HERV-W. à la place de MSRV, soit : pHERV-W env



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