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Tériflunomide

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Domyleen

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Tériflunomide

Message  Domyleen le Ven 7 Oct 2011 - 11:08



Sur MSRC:

Un nouveau médicament peut réduire les rechutes chez les patients SEP

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) pourraient bientôt avoir une seconde option, sans piqûre pour contrôler leur maladie.

L'an dernier, la FDA a approuvé le premier modificateur de la maladie pilule, un médicament appelé Gilenya, pour traiter la SEP.

Maintenant une nouvelle étude montre qu'un médicament différent, une pilule à prendre une fois par jour appelée tériflunomide, peut également ralentir la progression de la maladie neurologique invalidante et ses attaques....

(...)

En plus de tériflunomide , trois autres médicaments par voie orale ont été accordés avec avis "accéléré" de la FDA.

Test d'un nouveau comprimé pour maîtriser la SEP:

La nouvelle étude, qui est publiée dans le New England Journal of Medicine , a enrôlé près de 1100 patients dans 21 pays.

Quatre-vingt dix pour cent avaient une forme Rémittente-Récurrente - un stade précoce de la maladie. Dans ce stade, il ya des poussées occasionnelles généralement suivies d'une récupération partielle ou complète de la fonction.

Les patients inscrits avaient au moins deux poussées au cours des deux années précédentes, mais aucune rechute dans les deux mois précédant l'étude. Près de 800 patients ont terminé l'étude de deux ans.

L'étude montre que le tériflunomide réduit les rechutes chez les patients SEP de 31% par rapport à un placebo. A la dose la plus élevée, le médicament réduit significativement le nombre de patients traités qui ont connu une aggravation du handicap. Il a également réduit les zones d'inflammation active dans le cerveau par rapport au placebo.

«Les gens sous ce médicament avaient moins d'attaques», affirme le chercheur Paul O'Connor, MD, professeur de neurologie à l'Université de Toronto. "Donc,, ce qui signifie que, un patient est aurait dû faire trois poussées par an, n'en fera que deux. "

«Il a ralenti les rechutes et réduit le risque de progression de l'invalidité d'environ 30%», dit O'Connor.

Le médicament agit en empêchant la croissance rapide de l'activité des cellules du système immunitaire, leur multiplication et la réponse aux protéines de l'organisme, provoquant une inflammation.

Les effets secondaires les plus fréquents rencontrés par les patients ont été la diarrhée, des nausées, une chute de cheveux, et des niveaux élevés d'enzymes hépatiques.

Les taux d'infections graves, un risque commun à tous les médicaments qui sont sensés mater un système immunitaire hyperactif, étaient similaires entre le groupe placebo et le groupe traité. Des infections graves touchaient 2,2% de ceux prenant le placebo, 1,6% de ceux de la plus faible dose de tériflunomide, et de 2,5% avec la dose plus élevée.

Il ya eu trois cas d'infections rénales graves chez les personnes prenant la dose élevée. Un patient a été hospitalisé et a dû quitter l'étude.

Parce que le médicament interfère avec cellules à croissance rapide, les chercheurs disent que les femmes qui sont enceintes ou qui planifient une grossesse ne devraient pas prendre le médicament.

Anita Burrell, vice-présidente de Sanofi-Aventis, le fabricant du médicament, affirme que la compagnie a fait une demande auprès de la FDA pour examen. Ils devraient savoir ce mois-ci si l'agence a accepté leur demande.

(...)
Les experts qui n'étaient pas impliqués dans l'étude disent qu'ils pensent qu'il ya une bonne chance qu'il soit approuvé par la FDA.

D'après Burks, (neurologue, San Diégo): "le tériflunomide semble être efficace et sûr, au moins dans le court terme".

"Nous ne connaissons pas la sécurité sur le long terme. C'est pourquoi nous sommes prudemment optimistes et (pensons)que les données sur la sécurité à long terme seront bonnes ..."
«Le fait que se soit juste une pilule ne veut pas dire que ce soit plus sûr», dit-il.

Source: Bottes Web MD © © 2005-2011 WebMD, LLC. (06/10/11)
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MPascale

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Re: Tériflunomide

Message  MPascale le Ven 7 Oct 2011 - 14:11

" 31% par rapport à un placebo..."

C'est comme les CRAB habituels, non?
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Domyleen

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Re: Tériflunomide

Message  Domyleen le Ven 7 Oct 2011 - 18:10



Oui, M-Pax! Et pour les formes Rémittentes, et avec la dose la plus élevée qui provoque 2,5% d'infections graves en moins de deux ans .... De plus, "on ne connait pas la sécurité sur le long terme!" Rolling Eyes
L'avantage par rapport aux CRABs: Pas de piquouses!

Perso, ce médoc ne m'intéresse pas!!! (je reste avec mes CRABs!!) Wink Pas envie de faire le pig de Guinée!
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Domyleen

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Re: Tériflunomide

Message  Domyleen le Ven 24 Fév 2012 - 12:50



Sur MSRC:

L’EMA accepte la demande de mise sur le marché du traitement oral Tériflunomide pour la SEP :


Genzyme, une société de Sanofi, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne du médicament (EMA) a accepté le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le tériflunomide, traitement oral (une prise quotidienne) des formes rémittentes de la sclérose en plaques (SEP). L'acceptation de la MAA , selon le processus d'examen commence par l'EMA.

"Le dépôt représente un autre jalon important pour le tériflunomide et nous rapproche un peu plus de l’offre d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de SEP RR, " a déclaré Bill Sibold, vice-président, et directeur du service de la sclérose en plaques, chez Genzyme. "En tant que thérapie orale avec un profil clinique prometteur, le tériflunomide est extrêmement bien placé pour fournir une alternative thérapeutique aux patients qui prennent actuellement des thérapies injectables. Ces thérapies injectables représentent environ 80 % du marché de la SEP aujourd'hui. "

Le but est d’obtenir de l'AAM, l'approbation de commercialiser et de permettre la prescription de tériflunomide dans l'Union européenne, sur la base des données provenant de deux essais pivots de phase III, TEMSO et TENERE. Ces essais représentent deux des cinq études sur l’efficacité de tériflunomide pour la SEP, achevées ou en cours, ce qui rend le programme clinique de tout traitement pour la SEP.

Une demande de mise sur le marché du tériflunomide aux États-Unis est examené par la Food and Drug Administration .

À propos du tériflunomide


Le tériflunomide est un médicament immunomodulateur, modificateur de la maladie par voie orale avec des propriétés anti-inflammatoires, et est sous investigation pour le traitement de la SEP. Le Tériflunomide a pour fonction de bloquer la prolifération et l’activé des lymphocytes T et B - qui sont sensés être particulièrement dommageables dans la SEP – de façon sélective et réversible, en inhibant une enzyme mitochondriale. En divisant ou en maitrisant les lymphocytes, qui, donc ne sont généralement pas affectés par le tériflunomide, ce qui suggère que la réponse du système immunitaire aux infections ne serait pas compromise.

Le Tériflunomide est actuellement à l’étude dans un programme clinique d'envergure qui devrait inclure plus de 5000 participants dans un essai, dans 36 pays. Cinq essais cliniques sur l'efficacité sont achevés ou en cours avec le Tériflunomide, ce qui fait de ce programme clinique, le plus grand, et le plus large, en cours d'élaboration pour la SEP. En plus des essais TEMSO et TENERE, de Phase III, l’essai contrôlé contre placebo TOWER, est en cours chez les personnes atteintes de la forme rémittente de SEP. Une autre étude de phase III, TOPIC, est en cours pour les SEP débutantes ou CEI (syndrome clinique isolé). Le Tériflunomide est également en cours d'évaluation comme traitement d'appoint à l'interféron-B dans l'essai de phase III TERACLES. Avec près de 10 ans d'utilisation continue dans une extension de la Phase II, Tériflunomide a la plus longue expérience clinique d'une thérapie orale expérimentale pour la SEP
.
Source: Marché du droit d'auteur Montre Business Wire 2012 (23/02/12)

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Re: Tériflunomide

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