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Gilénya sur la sellette???

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Domyleen

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Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Mer 11 Avr 2012 - 9:13


Sur MSRC:

L'ISMP demande des restrictions sur Gilenya pour la SEP:

L'Institut pour la la sécurité des médicaments « Safe Medication Practices » (ISMP) exhorte la Food and Drug Administration (FDA) américaine, à imposer des restrictions sur l'utilisation de fingolimod (Gilenya, Novartis) pour les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), en raison de rapports de pharmacovigilance sur les effets indésirables.

"Des problèmes de toxicité généralisée qui étaient déjà évidents lors des essais cliniques de fingolimod se sont renforcés d’après les données concernant les événements indésirables post-commercialisation," explique le groupe à but non lucratif, dans un nouveau rapport.

L’ISMP a passé au crible les rapports d'événements indésirables liés à fingolimod qui ont été signalés via le programme MedWatch de la FDA au cours du deuxième trimestre de 2011.

Parmi les effets « notables », disent-ils, il y a 68 rapports sur des infections graves, comprenant les problèmes pour les yeux, la peau, les voies urinaires et les infections des voies respiratoires. Soixante effets secondaires liés à l'œil ont également été signalés, y compris l'œdème maculaire et les perturbations de la vision.

Dans 14 cas, les patients prenant le médicament ont présenté des symptômes plus généraux, faisant état des problèmes de rythme cardiaque et des lésions au foie, indique le rapport. Les complications possibles de ces effets indésirables vasculaires comprennent la syncope (16 cas), une bradycardie (27 cas), et l'œdème périphérique (10 cas), note le rapport.

"Ces signaux d’alerte sur fingolimod ont soulevé la question de savoir si on en sait suffisamment sur le profil d'innocuité de ce médicament pour justifier la poursuite de son utilisation sans restriction.

La connaissance des effets nocifs sur les yeux, le cœur, le foie, et la réponse immunitaire, ainsi que les décès des patients lors de la post-commercialisation et lors des tests, posent la question de son utilisation à long terme de la dose actuellement approuvée, " conclut l'ISMP.

Le rapport exhorte le FDA et le fabricant à «envisager des restrictions importantes sur son utilisation et une surveillance renforcée» des patients qui l'utilisent.

Médicament actuellement en cours de révision

Fingolimod est le premier médicament oral pour le traitement de sclérose en plaques. Il a été approuvé par la FDA en Septembre 2010 et par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Mars 2011. Cependant, la survenue de la mort d'un patient peu de temps après la prise d'une première dose de fingolimod en Décembre 2011 a incité, à la fois la FDA et l'EMA, à examiner de plus près encore des risques et les avantages potentiels de fingolimod. Ces examens sont toujours en cours.
Interrogé sur la réaction face au rapport de l’ISMP, Timothy Coetzee, MD, directeur de la recherche de la National MS Society, a déclaré à Medscape Medical News: "La FDA a déjà annoncé qu'elle examinait le profil d'innocuité de Gilenya Nous suivons de près la question et. attendons de voir les résultats de leur enquête. Par conséquent, nous estimons que ce serait un peu prématuré de se prononcer à l'avance sur la publication des conclusions de la FDA, qui, comme nous le prévoyons, devraient bientôt paraître. "

Source: Droit d'auteur © 1994-2012 Medscape par WebMD LLC (04/11/12)
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Ven 13 Avr 2012 - 18:59


Sur MSRC:

Gilenya ; un patient a contracté la LEMP …

D’après une déclaration de Novartis, un patient SEP traité avec Gilenya a été diagnostiqué avec une maladie rare, souvent mortelle.

Le fabricant de médicaments suisse a déclaré que le patient avait été précédemment traité avec un autre médicament contre la SEP, Tysabri, co-commercialisé par Biogen Idec et Elan Corp Inc, médicament qui a déjà été associé à la leucoencéphalopathie multifocale progressive .(LEMP)

"L'évaluation actuelle est que Tysabri serait probablement le traitement le plus susceptible d’avoir provoqué la LEMP chez ce patient » selon Novartis, dans un communiqué. "Toutefois, une contribution de Gilenya à son évolution ne peut être exclue. "

Le développement arrive à un moment critique pour Gilenya de Novartis, un produit dont la sécurité de son profil potentiel de blockbuster a récemment été remise en question après la mort d'une personne aux Etats-Unis l'automne dernier dans les 24 heures suivant le début du traitement.

On s’attend à ce que l’Agence Européenne du Médicament, l'organisme responsable de l'homologation de Gilenya en Europe il y a un an, prenne une décision sur la sécurité du médicament suite à un examen en profondeur la semaine prochaine.

Novartis a dit qu'il ne connaissait pas de cas confirmés de LEMP chez les patients traités avec Gilenya, également connu sous le nom fingolimod, qui n’avaient pas été préalablement par TYSABRI.

Source: 4 - Copyright © 2012 Surperformance Traders (13/04/12)
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Ven 13 Avr 2012 - 19:05



Dans ce cas, la LEMP pourrait être due à Tysabri: il y avait déjà eu le cas d'un patient qui avait été diagnostiqué avec la LEMP, 6 mois après avoir arrêté, et sans avoir pris de Gilénya ...

affraid

A suivre ... !!!

M

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Ven 13 Avr 2012 - 19:09

depuis le premier cas aux USA, l'agence européenne a annocé onze morts en plus et on parle de 6 cas de décès suspects. 286 rapports d'effets secondaires graves aussi...

http://www.sokolovelaw.com/blog/2012/04/10/ISMP-Recommends-Safety-Guidelines-for-Gilenya

J'ai suivi cela depuis quelques jours et le Gilenya semble avoir reçu un traitement de faveur: une procédure d'acceptation ultra rapide...

M

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Ven 13 Avr 2012 - 19:46

Domyleen, lis ceci (page 10/11 surtout), cela fait peur!

http://www.ismp.org/QuarterWatch/pdfs/2011Q2.pdf

quelques extraits:

The lungs and the liver were two additional target organs where adverse effects were observed. Systematic testing revealed that lung function was decreased in treated patients and laboratory evidence of liver damage was also detected. Even though 8% of patients taking the recommended dose had laboratory evidence of liver damage, routine liver testing is not currently recommended.

The completed premarket program submitted to the FDA to support fingolimod approval disclosed numerous serious side effects. The drug caused birth defects in standard animal screening studies, and both normal and abnormal babies have been born to women exposed to fingolimod during pregnancy. As might be expected from a drug suppressing the immune response, serious and fatal infections were reported. The biggest group involved disseminated herpes infections of both types, simplex and zoster. As noted, there were two deaths and 10 other serious cases in the studies or their extensions. The two deaths occurred in young patients, 23 and 29 years old. [13] Also noted were lower respiratory tract infections, along with unusual infections of the ear, sinus, and eye.



Je me demande si les patients sont correctement informés lorsque l'on préscrit ceci?


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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Ven 13 Avr 2012 - 23:39



affraid

C'est pire que je ne croyais!!

Traduc du passage posté par Manu:

Les poumons et le foie étaient deux cibles supplémentaires où les effets indésirables ont été observés. Le dépistage systématique a révélé que la fonction pulmonaire était diminuée chez les patients traités et des résultats de laboratoire avaient révélé des lésions au foie. Même s'il y a des élément de preuve, de laboratoire, que 8% des patients prenant la dose recommandée ont eu des lésions au foie, on ne recommande toujours pas aujourd'hui de tests de routine pour le foie

Le programme complet d'avant commercialisation qui avait été soumis à la FDA pour appuyer l'approbation de Fingolimod divulguait de nombreux effets secondaires graves. Le médicament a causé des malformations congénitales chez des animaux standards des études de dépistage, et des bébés à la fois normaux et anormaux sont nés de femmes exposées à Fingolimod pendant la grossesse. Comme on pouvait s'y attendre d'un médicament supprimant les infections de la réponse immunitaire, des cas graves et mortels ont été signalés. Le plus grand groupe d'infections impliquait des infections herpétiques de deux types, simplex et zoster. Comme indiqué, il y avait eu deux morts et 10 autres cas graves dans les études (ou prolongements d'études). Les deux décès sont survenus chez des patients jeunes, 23 et 29 ans. On a également noté des infections moindres des voies respiratoires, ainsi que des infections inhabituelles de l'oreille, des sinus et des yeux.

Pourtant, il y a eu des neurologues qui avaient exprimé leurs doutes sur la sécurité de Gilénya,et avaient déclaré "qu'ils déconseilleront ce traitement aux patients pour lesquels les interférons semblaient apporter un mieux ..."
C'est sûr qu'il est plus confortable d'avaler une pilule que de se faire des piqûres, mais ... affraid
(ça me fait penser au Médiator, qui était présenté comme un simple coupe-faim ... Combien a-t-il fallu de décès avant que le scandale n'éclate ???)

Quand à passer du Tysa au Gilénya ??? affraid

M

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Sam 14 Avr 2012 - 8:33

D'autres éléments très troublants:

Les tests ne portent que sur 300 personnes durant deux ans. Il y avait deux dosages, le plus fort a été éliminé en raison de sa toxicité inacceptable. La FDA a accepté la commercialisation malgré les effets toxiques connus du dosage le plus faible (25 voix sur 25). Toutefois elle exige des tests avec un dosage réduit de moitié avant 2015 (16 voix pour 8 contre). Pourquoi 8 personnes ont-elles voté contre?

Aucune idée de l'effet à plus de deux ans! Or, la toxicité et ses effets est liée au dosage. De fortes doses sont toxiques à court terme, les doses actuelles sont visiblement moins toxiques, mais pas neutres non plus! J'ai lu le chiffre de 25 000 "clients" et 286 effets secondaires graves reportés: plus d'1% en sachant que ces gens ne prennent pas la pillule depuis deux ans. Pas étonnant qu'il y ait des alertes!

Ce qui est vraiment scandaleux c'est que si vous cherchez sur le net, il y a plein de promotion et de louanges à propos de ce traitement! Or les effets secondaires cités ici sont connus. Pas un mot sur les bébés mal formés, sur le foie, les yeux. Et le monitoring cardiaque est présenté comme une preuve de suivi sérieux et de sécurité...

La phrase ci dessous m'interpelle: combien de femmes enceintes sur les 300 participants aux tests? Il y aurait plus d'une naissance anormale?

[size=9]"both normal and abnormal babies have been born to women exposed to fingolimod during pregnancy"[/size]
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Sam 14 Avr 2012 - 10:30



Il y aurait actuellement 30 000 patients sous Gilénya (lu sur Réconfortsep ... Neuro!) Ce qu'on ne dit pas, c'est qu'il s'agit de nouveaux patients, donc pas de recul: or j'ai lu sur un forum (je ne sais plus lequel ...) une intervenante qui disait que "Gilénya n'était pas plus dangereux que Tysa, ... car il y avait moins de décès par rapport au nombre d'utilisateurs!" ??? Lol!!!
Et voilà, on ne tient pas compte de la durée du traitement!!! Tysabri est "commercialisé" depuis 2006, et la plupart des cas de LEMP sont survenus au delà de deux années de traitement. Et Gilénya, au bout de deux ans, qu'apprendra t-on...???

Relire le témoignage de Rici (qui avait participé aux essais) dans le topic "Gilénya, une bombe à retardement"! 6 mois sous Gilénya, deux ans d'arrêt car problèmes hépatiques, ... et cancer de la peau!! (2 ans après l'arrêt d'un traitement qui n'a duré que 6 mois ...!!!) affraid

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Sam 14 Avr 2012 - 11:26



Question, aujourd'hui, de "jé" sur Réconfortsep, (site sur lequel, c'est un médecin -neuro- qui répond):
Une question simple:
Peut-on s'exposer au soleil en étant ss Gilenya?
Réponse:
pas de problème, il n'existe pas de photosensibilité

Or Gilénya est classé en temps que "immunosuppresseur"!!
... Et:

N:B: Vous devrez dans tous les cas veiller à vous protéger du soleil (le traitement immunosuppresseur augmente le risque de cancer de la peau, et le soleil est un élément déterminant).
Cela signifie ne pas s'exposer, porter des manches longues et un couvre chef, et utiliser une crème antisolaire de type écran total (indice de protection élevé, contre les UVA et les UVB), à appliquer sur le visage et les parties du corps exposées, plusieurs fois par jour (une demie heure avant toute exposition et toutes les deux heures par la suite). Il est aussi conseiller de se munir de lunettes de soleil...
La Société Française de Dermatologie a émis un texte spéciquement destiné à l'information des patients : "conseils dermatologiques aux transplantés d'organes".

Pris au hasard sur: http://www.santeromande.ch/TSR36_9/20091101_3.html

Parmi les effets secondaires de Gilénya, figure le Cancer de la Peau!!

M

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Dim 15 Avr 2012 - 11:56

36000 patients sous traitement

dont 2400 depuis deux ans

et parmi eux 500 depuis quatre ans

http://www.novartis.com/downloads/newsroom/product-related-info-center/statement-PML.pdf
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Dim 15 Avr 2012 - 19:02



Ah, oui, quand même!!!

Pourtant, il y en a quelques uns qui abandonnent (pas toujours de leur propre gré) au bout de trois mois!!

Il semble que ce traitement apporte moins de résultats que Tysabri (d'où, une certaine déception chez les patients tysa qui voulaient changer pour ne plus avoir à faire de perfs) et, en prime, il y a des effets secondaires plus dangereux: c'est n'importe quoi!!!
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Mer 18 Avr 2012 - 17:30



D'après un article sur MSRC:

"La décision des régulateurs pourrait intervenir dès jeudi, a indiqué, basée à Londres, l'Agence Européenne des Médicaments, l'organisme chargé de l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya en Europe depuis un an".

Donc, Demain ??
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Ven 20 Avr 2012 - 13:31



Sur MSRC:

L'Agence Européenne du Médicament a décidé le maintien de Gilénya, avec un renforcement des mises en garde ...

M

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Ven 20 Avr 2012 - 14:02

@Domyleen a écrit:

Sur MSRC:

L'Agence Européenne du Médicament a décidé le maintien de Gilénya, avec un renforcement des mises en garde ...

Mises en garde qu'elle a "oublié" de faire depuis la mise sur le marché! 36 000 clients cela fait déjà un beau chiffre d'affaire, on protège les intérêts financiers avant ceux des patients: quel est l'intérêt du patient puisqu'il s'agit d'un médicament plus cher, moins efficace et plus dangereux que le Tysabri? Par contre, niveau marketing, c'est mieux car on propose une pillule à la place d'un baxter, cel aide à vendre.
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Ven 20 Avr 2012 - 21:14

@M a écrit:
Mises en garde qu'elle a "oublié" de faire depuis la mise sur le marché! 36 000 clients cela fait déjà un beau chiffre d'affaire, on protège les intérêts financiers avant ceux des patients: quel est l'intérêt du patient puisqu'il s'agit d'un médicament plus cher, moins efficace et plus dangereux que le Tysabri? Par contre, niveau marketing, c'est mieux car on propose une pillule à la place d'un baxter, cel aide à vendre.

Manu, c'est exactement ça!!

Voici la traduc de l'article de MSRC:

Les régulateurs européens ont décidé la poursuite de l'utilisation de la pilule Gilénya (de Novartis AG) pour la sclérose en plaques, l'un des meilleurs espoirs concernant les nouveaux médicaments de la firme suisse, mais a déclaré vendredi que le médicament nécessitait davantage de mises en garde sur les risques cardiaques.

Novartis a déclaré que la décision signifiait que le médicament demeure toujours sur la bonne voie pour être un "blockbuster" – soit un chiffre d'affaires annuel de plus de 1 milliard de dollars.

Les perspectives de Gilenya , avaient été assombries par les rapports l’associant à de graves problèmes cardiaques.

La European Medicines Agency (EMA), qui avait initialement pour but de donner une mise à jour sur Gilenya le mois dernier, dit que les médecins ne devraient pas le prescrire à des patients ayant des antécédents de maladies cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires ni à ceux qui prennent un traitement pour abaisser la fréquence cardiaque.

Si un traitement par Gilenya a été jugé nécessaire chez ces patients, cependant, leur activité cardiaque doit être surveillée au moins une nuit après la première dose du médicament, a-t-il ajouté.

Tous les patients qui reçoivent le médicament devraient avoir un électrocardiogramme (ECG) et une mesure de la pression artérielle avant la première dose et après une période de six heures, suivant la dose initiale, au cours de laquelle surveillance ECG en continu est recommandée.

Un comité d'experts EMA a déclaré que le risque éventuel de problèmes cardiaques pourrait être limité par ces mises en garde renforcées.

«Grâce à la mise en place de ces mesures de minimisation des risques, le comité a conclu que les avantages de Gilenya continuent à l'emporter sur les risques», a indiqué l'agence dans un communiqué.

David Epstein, chef de Novartis Pharmaceuticals, a salué la confirmation de l'EMA de la poursuite de la commercialisation de Gilenya sur la base d’un profil bénéfice-risque positif », ce qui soutient également notre conviction continue du potentiel blockbuster de Gilenya".

Le PIRE a été évité

Les analystes avaient prédit que ce serait un soulagement si le médicament n'est retiré du marché, mais que les problèmes liés à la sécurité persisteraient.

Martin Voegtli à Kepler Capital Markets a déclaré que les mises en garde renforcées contre la prescription chez les patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaire de nature à limiter la population de patients et a frappé les prévisions de ventes.

Mais Tim Race de la Deutsche Bank vu le verdict EMA de façon plus positive, car il exclue les pires scénarios tels le cas de retrait du produit ou la surveillance d’une nuit pour l’ensemble des patients.

Les actions de Novartis ont monté de 0,6 pour cent pour atteindre 1000 GMT, ce qui est globalement en conformité avec le secteur européen du médicament.

Gilenya est toujours considéré par les analystes comme une grosse vente, avec un CA annuel de 1,7 milliards de dollars d'ici à 2015, selon les prévisions recueillies par Thomson Reuters Pharma. Mais ce produit est en panne sur la prévision de 2,2 milliards à la fin 2011, en raison des craintes sur la sécurité.

Ces derniers mois, les médecins ont devenus plus prudents suite aux rapports de problèmes cardiaques faisant suite au traitement, chez certains patients et la mort d'une personne aux Etats-Unis dans les 24 heures qui ont suivi le début du traitement.

Ces cas ont incité l'EMA à procéder à un réexamen, en Janvier, et à conseiller, tout d’abord, aux médecins, de surveiller en permanence les patients pendant six heures après leur avoir donné une première dose. La US Food and Drug Administration (FDA) se penche aussi sur ce médicament.

Gilenya représente un changement important dans le traitement de la SEP, car les médicaments existants, tels que les interférons bêta et Tysabri , de Elan et de Biogen Idec doivent être injectés.

Les traitements oraux pour la SEP, concurrents, en développement comprennent le BG-12 de Biogen, le Tériflunomide de Sanofi et de laquinimod de Teva.

Source: Reuters (c) Thomson Reuters 2012 (20/04/12)


J'aime beaucoup: "Le pire a été évité"!!! affraid

Pour les patients??? Eh bien non, ce n'est pas d'eux dont on parle ... ils s'en fichent complètement, mais le montant de l'action, c'est autrement plus préoccupant!
Ça me dégoûte!

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Sam 21 Avr 2012 - 9:18

Ils ont oublié les graves lésions au niveau du foie, les cancers (mélanomes), les risques pour la grossesse... C'est vraiment scandaleux: ce traitement devrait être interdit!



Et l'IVCC là dedans? Si elle n'a aucun rapport avec la SEP, il n'en reste pas moins qu'elle est prédominante chez les malades et qu'au vu des mesures de précaution (maladie cérébro-vasculaire) il faudrait faire passer des examens à tout le monde.
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Gilenya : attention !

Message  MPascale le Sam 21 Avr 2012 - 10:18


Novartis/FDA: indications plus sévères pour le Gilenya (sclérose en plaques)

Bâle (awp) - Le groupe pharmaceutique Novartis a convenu avec l'autorité US de la santé FDA un renforcement du label pour le médicament Gilenya destiné à traiter la sclérose en plaques (SP). Le label contient d'autres indications pour le début du traitement avec le Gilenya et des instructions pour le choix des patients, écrit Novartis vendredi dans un communiqué.

Le label a été actualisé et est désormais conforme aux conseils que Novartis et la FDA distillent depuis décembre 2011. Actuellement, tous les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) avant le début du traitement avec Gilenya, la pression sanguine doit être mesurée toutes les heures et des fréquences cardiaques doivent être prises après l'administration de la première dose du médicament.

Jusqu'en février 2012, 36 000 patients ont effectué des tests cliniques avec Gilenya.

M

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Sam 21 Avr 2012 - 15:55

36000 patients prennent du Gilenya, et probablement ont-ils fait le test du monitoring. Il n'y a pas eu d'étude sur 36000 patients comme semble le dire cette phrase.
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Lun 23 Avr 2012 - 10:32

Sur MSRC:

Mise à jour des données relatives à la prescription de Gilénya aux Etats-Unis .

Selon Novartis, la société a effectué la mise à jour pour la prescription de Gilénya, après un examen par le Food and Drug Administration (FDA). Les renseignements thérapeutiques comprennent de nouveaux paramètres pour la sélection des patients, sur la base des considérations spécifiques cardio-vasculaires. Novartis souligne que les informations sur prescription ne modifient pas la gestion du traitement des patients atteints de SEP qui prennent actuellement Gilenya, sauf si le traitement a été arrêté, et s’il s’avère nécessaire de le reprendre.

(…)Les changements dans la prescription, annoncés en Décembre 2011, font suite à un examen de la FDA,.

(…)Novartis explique que de nouvelles recommandations ont été émises sur la façon de relancer la thérapie Gilenya si celle-ci avait été interrompue. Si vous êtes un patient atteint de SEP, vous ne devriez pas changer votre traitement en cours, même si vous êtes sous Gilenya, sans vérifier avec votre médecin d'abord.

Les renseignements thérapeutiques recommandent également que les personnes ayant certains troubles cardiaques préexistants, ainsi que les patients sous médicaments concomitants pour diminuer la fréquence cardiaque, doivent subir un examinés par un examen médical avant de prendre la première dose de Gilenya. Si ces patients passent alors au Gilenya, ils doivent être surveillés pendant une nuit avec ECG continu à l’hopital, après la première dose. Novartis a écrit sur son site Internet aux États-Unis d'aujourd'hui que" l'utilisation de Gilenya chez ces patients est limitée."

Contre-indications Gilenya

La PI mise à jour inclut de nouvelles contre-indications.

Gilenya est contre-indiqué chez les personnes ayant, ou ayant eu :
-Une crise cardiaque (au cours des six derniers mois)
-Un Accident vasculaire cérébral (au cours des six derniers mois)
-Un blocage AV (auriculo-ventriculaire) de 2ème et 3ème degré AV.
-D’autres troubles graves du rythme cardiaque
-Ainsi que ceux qui prennent certains médicaments anti-arythmiques

Novartis informe que 36.000 patients dans le monde ont été traités avec Gilenya dans le contexte des études sur l'homme et post-commercialisation (jusqu’en Février 2012).

"Gilenya représente une option thérapeutique importante pour les formes rémittentes de la SEP. Choisir les patients appropriés pour le traitement Gilenya et la sécurité des patients est essentiel." A déclaré Garry Singer, MD, directeur du Centre de la SEP dans le Missouri Baptist Medical Center:

Selon Novartis, les médecins et les patients des États-Unis seront informés par les moyens mis en place sur le terrain et les différents canaux de communication à la disposition des patients.


Source: Medical News Today MediLexicon International Ltd © 2004-2012 (23/04/12)
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Mar 24 Avr 2012 - 11:53



Sur MSRC:

Le profil bénéfice-risque de Gilénya considéré positif …

Selon Novartis, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ont confirmé le profil bénéfice-risque de Gilénya (fingolimod).
(…)
Gilenya n’a pas de restrictions spécifiques quand à la durée du traitement et a été généralement bien toléré lors des essais cliniques avec un profil d'innocuité gérable. Depuis Février 2012, plus de 36.000 patients ont été traités avec Gilenya dans les essais cliniques et dans le suivi post-commercialisation, ce qui confirme son efficacité sur le long terme et son profil d'innocuité. 2400 patients sont sous ce traitement depuis plus de deux ans.

Les événements indésirables les plus fréquents rapportés ont été la toux, la diarrhée, des maux de tête, l’élévation des enzymes hépatiques et des maux de dos, tandis que d'autres effets secondaires comprennent une augmentation modérée de la pression artérielle (transitoire, généralement asymptomatique), la réduction de la fréquence cardiaque et des blocages auriculo-ventriculaires lors de l'initiation du traitement, l'œdème maculaire, et une légère broncho constriction.
Dans l'ensemble, les taux d'infections, y compris les événements graves étaient similaires dans tous les groupes de traitement. Cependant, les patients traités par Gilenya ont montré un taux légèrement plus élevé d'infections des voies respiratoires, principalementla bronchite. Il y avait seulement un petit nombre de tumeurs malignes rapportées dans l'essai clinique, avec des taux similaires entre le Gilenya et les groupes de contrôle.
(…).
Des essais cliniques précédents ont révélé une connaissance insuffisante de l'utilisation de Gilenya chez ces patients, (ayant eu des problèmes cardiaques) mais si ces patients doivent être traités, ils nécessitent une surveillance pendant une nuit.

Les patients qui prennent déjà Gilenya ne sont pas affectés par les nouvelles recommandations d'observation concernant la première dose. Toutefois, si la thérapie est interrompue pendant plus de deux semaines, les patients doivent subir, à nouveau, le contrôle recommandé sur la ré-initiation du traitement. Les patients ne doivent pas modifier leurs médicament, y compris Gilenya, sans consulter d'abord leur médecin.

David Epstein, chef de division de Novartis Pharma déclare:
«Nous pensons que Gilenya représente une option de traitement précieuse pour de nombreux patients ayant une SEP rémittente, et nous nous félicitons de la confirmation du profil bénéfice-risque positif du médicament, qui soutient également notre conviction du potentiel « blockbuster » de Gilenya. La Sclérose en Plaques est une maladie chronique qui a un effet dévastateur affectant plus de 2,1 millions de personnes dans le monde, et les patients ont besoin d'options de traitement efficaces. "

L'UE examinera les recommandations du CHMP en matière d'étiquetage, avant de prendre une décision finale, qui est attendue pour Juin 2012. Pour toute modification apportée concernant l'information sur les produits, par UE, , Novartis informera les médecins via une communication directe aux fournisseurs de soins de santé (DHPC) d'ici la fin Avril 2012.

Source: Medical News Today © MediLexicon International Ltd 2004-2012 (24/04/12)
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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  MPascale le Mar 24 Avr 2012 - 12:33



Ne déplorait-on pas qq décès ?
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Domyleen

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Mar 24 Avr 2012 - 12:47



Loool!!! (c'est pas très sérieux, ces "examens"!): 13 décés, en deux ans de mise sur le marché, plus les cancers de la peau ...) Le tout, c'est de faire un choix: sauver des patients, ou sauver les finances de Novartis! Ils sont persuadés de faire les deux!

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  M le Mar 24 Avr 2012 - 18:32

Dans ce genre de communiqué, chaque mot est pesé... c'est du pure marketing que l'on déguise en communication scientifique.


Depuis Février 2012, plus de 36.000 patients ont été traités avec Gilenya dans les essais cliniques et dans le suivi post-commercialisation, ce qui confirme son efficacité sur le long terme et son profil d'innocuité

Sont-ce mes plaques ou cette phrase est débile? scratch
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MPascale

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  MPascale le Mar 24 Avr 2012 - 18:45


= Plus on en vend, plus ça marche !
Effectivement c'est du pur marketing !
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Domyleen

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Re: Gilénya sur la sellette???

Message  Domyleen le Mer 11 Mar 2015 - 0:00

  Sur MS-UK: 


   Novartis confirme un autre cas de LEMP, chez un patient sous Gilénya depuis quatre ans .... (Mais la société Suisse n'est pas en mesure de commenter cet événement ...) ???

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