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Essai / SEP sec. Progress. / FORALUMAB / Spray Nasal...

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Message  Birmancat Mer 26 Mai 2021 - 20:15

Bonsoir,

Voici deux articles sur ce nouvel essai,


1er avril 2021 :

"Un premier patient SPMS à être traité avec l’anticorps donné par pulvérisation nasale.."

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/04/01/spms-patient-first-given-foralumab-nasal-spray-antibody-tiziana/


26 mai 2021 :

"Premier patient de SPMS dosé avec le jet nasal de foralumab..."

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/05/26/first-spms-patient-dosed-nasal-spray-antibody-foralumab/


(Traduit via www.deepl.com, seul le texte en anglais de la source fait foi)

"Le foralumab, un anticorps anti-CD3 expérimental administré par spray nasal, a été administré pour la première fois à une personne atteinte de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).

Il a été administré dans le cadre d'un programme d'accès élargi aux patients individuels, qui a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine en avril. Elle vise à étudier la sécurité, la tolérance et les changements dans les comportements neurologiques après six mois d'utilisation du foralumab.

Le premier patient a été traité au Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, à Boston, Massachusetts, et recevra 50 microgrammes de foralumab dans le nez par cycles de trois semaines. Chaque cycle consiste en trois doses par semaine pendant deux semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.

L'étude examinera également l'activation des microglies (cellules impliquées dans le système immunitaire du cerveau), ainsi que des marqueurs immunologiques et neurodégénératifs, afin de comprendre les réponses cliniques associées au traitement.

"L'administration par voie nasale d'anti-CD3 est une nouvelle approche passionnante, capable de fournir un traitement sûr pour une forme de SEP pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement efficace", a déclaré dans un communiqué de presse le docteur Howard Weiner, professeur de neurologie à Harvard, qui a reformulé le foralumab pour une administration par voie nasale.

"Nous sommes ravis d'examiner cette approche, la première de sa catégorie, pour traiter les patients atteints de SPMS pour lesquels aucune option de traitement efficace n'est actuellement disponible", a-t-il ajouté.

Le foralumab est un anticorps expérimental qui cible le récepteur CD3 des cellules T immunitaires. Il atténue les réponses immunitaires potentiellement dommageables des cellules T et augmente l'activité des cellules T régulatrices (régulateurs négatifs du système immunitaire), ce qui devrait profiter aux personnes atteintes de maladies auto-immunes comme la SEP.

Tiziana Life Sciences, le développeur de la thérapie, a récemment terminé un essai clinique de phase 1 du foralumab chez des personnes en bonne santé. Les participants à cet essai ont reçu des doses croissantes de 10, 50 et 250 microgrammes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Tiziana a indiqué que le traitement a été bien toléré, sans aucun problème de sécurité lié au traitement à toutes les doses testées.

La société a ensuite fait état de données positives issues d'une étude clinique exploratoire du foralumab par voie nasale chez des patients atteints de la maladie COVID-19 au Brésil.

Dans cette étude, 40 patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit 100 microgrammes de foralumab nasal plus trois jours de priming avec 6 mg de dexaméthasone par voie orale (12 participants), soit le foralumab nasal seul (12 patients), soit aucun traitement (16 patients) pendant 10 jours. Comme pour l'autre essai de phase 1, les résultats ont indiqué que le foralumab était bien toléré sans effets secondaires graves apparents.

Cet essai a également indiqué que le foralumab réduisait significativement l'inflammation pulmonaire, ainsi que les niveaux de deux biomarqueurs de l'inflammation : l'interleukine-6 et la protéine C-réactive.

"Des traitements efficaces et ciblés pour la sclérose en plaques progressive sont nécessaires de toute urgence", a déclaré Tanuja Chitnis, neurologue senior au Brigham and Women's Hospital, où se déroule l'étude actuelle. "Le foralumab nasal pourrait révolutionner le traitement de cette forme de maladie invalidante".

Forest Ray PhD"



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Message  Birmancat Mar 1 Juin 2021 - 15:30

Bonjour,

Voici la suite avec cet article du 1er juin 2021, traduit à l'aide de
www.deepl.com, seul texte original en anglais de la source, fait foi :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/06/01/nasal-foralumab-safe-produced-immune-modulating-effects-healthy-volunteers-phase-1-trial/

"Le foralumab nasal a eu des effets immunitaires prometteurs dans un essai de phase 1.


Le foralumab administré par voie nasale, un traitement potentiel des troubles neurodégénératifs tels que les formes progressives de la sclérose en plaques (SEP), semble sûr et bien toléré, et présente des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires chez des volontaires sains, selon une analyse actualisée d'un essai de phase 1.

"L'administration nasale de Foralumab est une approche unique pour traiter les patients atteints de maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques progressive, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la maladie d'Alzheimer", a déclaré dans un communiqué de presse le Dr Howard Weiner, professeur de neurologie à la Harvard Medical School, qui a reformulé Foralumab pour une administration nasale.

Le foralumab, développé par Tiziana Life Sciences, est un anticorps expérimental qui cible le récepteur CD3 des cellules T immunitaires. Cela réduit les réponses immunitaires potentiellement dommageables des cellules T, tout en augmentant l'activité des cellules T régulatrices distinctes qui travaillent à prévenir les réactions immunitaires inappropriées.

Les voies d'administration orale et nasale sont toutes deux conçues pour stimuler le système immunitaire associé aux muqueuses afin d'obtenir un effet modificateur de la maladie, a déclaré M. Weiner, qui est également président du conseil consultatif scientifique de Tiziana.

L'innocuité du traitement et les premiers signes d'efficacité sont étudiés chez un groupe de volontaires sains participant à un essai de phase 1 au Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, à Boston.

Les participants ont reçu des doses croissantes de 10, 50 et 250 microgrammes de foralumab, ou un placebo, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.

Les résultats ont montré que toutes les doses ont été bien tolérées, sans aucun signe de toxicité sévère ou d'une condition potentiellement mortelle appelée syndrome de libération de cytokine.

Le foralumab administré par voie nasale semble agir sur le système immunitaire local à proximité de son site d'administration et sur le système immunitaire lymphatique, car il n'a pas été retrouvé en quantité significative ailleurs dans l'organisme.

La dose de 50 microgrammes a eu le plus grand effet sur les cellules T immunitaires, qui peuvent se retourner contre les propres tissus de l'organisme dans les maladies auto-immunes comme la SEP.

Cette dose de foralumab a eu trois effets statistiquement significatifs : elle a réduit les sous-ensembles de cellules T sur des périodes de 14 et 21 jours, augmenté les cellules T CD8-naïves et stimulé la production de la molécule anti-inflammatoire IL-10 tout en supprimant la molécule inflammatoire interféron gamma.

"Cette étude démontre pour la première fois que Foralumab administré par voie nasale, à la dose optimale identifiée de 50 mcg [microgrammes]/jour, induit des effets immunomodulateurs capables d'apporter un bénéfice clinique aux sujets traités", a déclaré Weiner.

Ces effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires, écrit la société, sont cohérents avec les observations d'un essai réalisé au Brésil, au cours duquel du foralumab par voie nasale a été administré à des patients atteints de COVID-19.

"Ces données, ainsi que les résultats de notre essai récemment achevé chez des patients COVID-19 au Brésil, suggèrent qu'une fourchette de doses de 50 mcg-150 mcg pourrait être utilisée pour le futur développement clinique du Foralumab administré par voie nasale", a ajouté Weiner.

"Notre objectif immédiat, a-t-il ajouté, est de développer le foralumab pour le traitement de la SEP progressive."

Tiziana a récemment traité, pour la première fois, une personne atteinte de sclérose en plaques progressive secondaire avec le foralumab dans le cadre d'un programme d'accès élargi aux patients individuels. Le patient recevra la dose de 50 microgrammes par cycles de trois semaines - soit trois doses par semaine pendant les deux premières semaines, suivies d'une semaine sans traitement - pendant six mois.

Forest Ray PhD"



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