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Essai / SEP sec. Progress. / FORALUMAB / Spray Nasal...

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Message  Birmancat Mer 26 Mai 2021 - 20:15

Bonsoir,

Voici deux articles sur ce nouvel essai,


1er avril 2021 :

"Un premier patient SPMS à être traité avec l’anticorps donné par pulvérisation nasale.."

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/04/01/spms-patient-first-given-foralumab-nasal-spray-antibody-tiziana/


26 mai 2021 :

"Premier patient de SPMS dosé avec le jet nasal de foralumab..."

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/05/26/first-spms-patient-dosed-nasal-spray-antibody-foralumab/


(Traduit via www.deepl.com, seul le texte en anglais de la source fait foi)

"Le foralumab, un anticorps anti-CD3 expérimental administré par spray nasal, a été administré pour la première fois à une personne atteinte de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).

Il a été administré dans le cadre d'un programme d'accès élargi aux patients individuels, qui a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine en avril. Elle vise à étudier la sécurité, la tolérance et les changements dans les comportements neurologiques après six mois d'utilisation du foralumab.

Le premier patient a été traité au Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, à Boston, Massachusetts, et recevra 50 microgrammes de foralumab dans le nez par cycles de trois semaines. Chaque cycle consiste en trois doses par semaine pendant deux semaines, suivies d'une période de repos d'une semaine.

L'étude examinera également l'activation des microglies (cellules impliquées dans le système immunitaire du cerveau), ainsi que des marqueurs immunologiques et neurodégénératifs, afin de comprendre les réponses cliniques associées au traitement.

"L'administration par voie nasale d'anti-CD3 est une nouvelle approche passionnante, capable de fournir un traitement sûr pour une forme de SEP pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement efficace", a déclaré dans un communiqué de presse le docteur Howard Weiner, professeur de neurologie à Harvard, qui a reformulé le foralumab pour une administration par voie nasale.

"Nous sommes ravis d'examiner cette approche, la première de sa catégorie, pour traiter les patients atteints de SPMS pour lesquels aucune option de traitement efficace n'est actuellement disponible", a-t-il ajouté.

Le foralumab est un anticorps expérimental qui cible le récepteur CD3 des cellules T immunitaires. Il atténue les réponses immunitaires potentiellement dommageables des cellules T et augmente l'activité des cellules T régulatrices (régulateurs négatifs du système immunitaire), ce qui devrait profiter aux personnes atteintes de maladies auto-immunes comme la SEP.

Tiziana Life Sciences, le développeur de la thérapie, a récemment terminé un essai clinique de phase 1 du foralumab chez des personnes en bonne santé. Les participants à cet essai ont reçu des doses croissantes de 10, 50 et 250 microgrammes une fois par jour pendant cinq jours consécutifs. Tiziana a indiqué que le traitement a été bien toléré, sans aucun problème de sécurité lié au traitement à toutes les doses testées.

La société a ensuite fait état de données positives issues d'une étude clinique exploratoire du foralumab par voie nasale chez des patients atteints de la maladie COVID-19 au Brésil.

Dans cette étude, 40 patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit 100 microgrammes de foralumab nasal plus trois jours de priming avec 6 mg de dexaméthasone par voie orale (12 participants), soit le foralumab nasal seul (12 patients), soit aucun traitement (16 patients) pendant 10 jours. Comme pour l'autre essai de phase 1, les résultats ont indiqué que le foralumab était bien toléré sans effets secondaires graves apparents.

Cet essai a également indiqué que le foralumab réduisait significativement l'inflammation pulmonaire, ainsi que les niveaux de deux biomarqueurs de l'inflammation : l'interleukine-6 et la protéine C-réactive.

"Des traitements efficaces et ciblés pour la sclérose en plaques progressive sont nécessaires de toute urgence", a déclaré Tanuja Chitnis, neurologue senior au Brigham and Women's Hospital, où se déroule l'étude actuelle. "Le foralumab nasal pourrait révolutionner le traitement de cette forme de maladie invalidante".

Forest Ray PhD"



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Message  Birmancat Mar 1 Juin 2021 - 15:30

Bonjour,

Voici la suite avec cet article du 1er juin 2021, traduit à l'aide de
www.deepl.com, seul texte original en anglais de la source, fait foi :

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2021/06/01/nasal-foralumab-safe-produced-immune-modulating-effects-healthy-volunteers-phase-1-trial/

"Le foralumab nasal a eu des effets immunitaires prometteurs dans un essai de phase 1.


Le foralumab administré par voie nasale, un traitement potentiel des troubles neurodégénératifs tels que les formes progressives de la sclérose en plaques (SEP), semble sûr et bien toléré, et présente des effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires chez des volontaires sains, selon une analyse actualisée d'un essai de phase 1.

"L'administration nasale de Foralumab est une approche unique pour traiter les patients atteints de maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques progressive, la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la maladie d'Alzheimer", a déclaré dans un communiqué de presse le Dr Howard Weiner, professeur de neurologie à la Harvard Medical School, qui a reformulé Foralumab pour une administration nasale.

Le foralumab, développé par Tiziana Life Sciences, est un anticorps expérimental qui cible le récepteur CD3 des cellules T immunitaires. Cela réduit les réponses immunitaires potentiellement dommageables des cellules T, tout en augmentant l'activité des cellules T régulatrices distinctes qui travaillent à prévenir les réactions immunitaires inappropriées.

Les voies d'administration orale et nasale sont toutes deux conçues pour stimuler le système immunitaire associé aux muqueuses afin d'obtenir un effet modificateur de la maladie, a déclaré M. Weiner, qui est également président du conseil consultatif scientifique de Tiziana.

L'innocuité du traitement et les premiers signes d'efficacité sont étudiés chez un groupe de volontaires sains participant à un essai de phase 1 au Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, à Boston.

Les participants ont reçu des doses croissantes de 10, 50 et 250 microgrammes de foralumab, ou un placebo, une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.

Les résultats ont montré que toutes les doses ont été bien tolérées, sans aucun signe de toxicité sévère ou d'une condition potentiellement mortelle appelée syndrome de libération de cytokine.

Le foralumab administré par voie nasale semble agir sur le système immunitaire local à proximité de son site d'administration et sur le système immunitaire lymphatique, car il n'a pas été retrouvé en quantité significative ailleurs dans l'organisme.

La dose de 50 microgrammes a eu le plus grand effet sur les cellules T immunitaires, qui peuvent se retourner contre les propres tissus de l'organisme dans les maladies auto-immunes comme la SEP.

Cette dose de foralumab a eu trois effets statistiquement significatifs : elle a réduit les sous-ensembles de cellules T sur des périodes de 14 et 21 jours, augmenté les cellules T CD8-naïves et stimulé la production de la molécule anti-inflammatoire IL-10 tout en supprimant la molécule inflammatoire interféron gamma.

"Cette étude démontre pour la première fois que Foralumab administré par voie nasale, à la dose optimale identifiée de 50 mcg [microgrammes]/jour, induit des effets immunomodulateurs capables d'apporter un bénéfice clinique aux sujets traités", a déclaré Weiner.

Ces effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires, écrit la société, sont cohérents avec les observations d'un essai réalisé au Brésil, au cours duquel du foralumab par voie nasale a été administré à des patients atteints de COVID-19.

"Ces données, ainsi que les résultats de notre essai récemment achevé chez des patients COVID-19 au Brésil, suggèrent qu'une fourchette de doses de 50 mcg-150 mcg pourrait être utilisée pour le futur développement clinique du Foralumab administré par voie nasale", a ajouté Weiner.

"Notre objectif immédiat, a-t-il ajouté, est de développer le foralumab pour le traitement de la SEP progressive."

Tiziana a récemment traité, pour la première fois, une personne atteinte de sclérose en plaques progressive secondaire avec le foralumab dans le cadre d'un programme d'accès élargi aux patients individuels. Le patient recevra la dose de 50 microgrammes par cycles de trois semaines - soit trois doses par semaine pendant les deux premières semaines, suivies d'une semaine sans traitement - pendant six mois.

Forest Ray PhD"



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Message  Birmancat Ven 11 Mar 2022 - 11:36

Bonjour,

Voici la suite, avec les résultats de l'essai, sur, un patient SPMS, et les résultats à 6 mois sont positifs ! (Attention, statistiquement parlant, c'est un tout petit nombre, j'attends de voir les résultats sur une plus grande population de malades, mais c'est encourageant) :

10.3 22

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/03/10/2400737/0/en/Tiziana-Announces-Positive-Clinical-Data-from-A-Secondary-Progressive-Multiple-Sclerosis-Patient-Treated-for-Six-Months-with-Intranasally-Administered-Foralumab-A-Fully-Human-Anti-.html

(Seul le texte original en anglais intégral de la source fait foi)


"Tiziana annonce des données cliniques positives sur un patient atteint de sclérose en plaques secondaire progressive traité pendant six mois avec Foralumab, un anticorps monoclonal anti-CD3 entièrement humain, administré par voie intranasale.


10 mars 2022 07:00 ET

| Source : Tiziana Life Sciences Ltd.



Le foralumab intranasal a été bien toléré, sans effets indésirables ni anomalies de laboratoire après 6 mois de traitement, et le patient a choisi de poursuivre le traitement.

Les données montrent une inhibition durable de l'activation microgliale évaluée par tomographie par émission de positons (TEP), une régulation négative des cytokines pro-inflammatoires associées à l'inflammation cérébrale, ainsi qu'une stabilisation de la maladie mesurée par des évaluations cliniques.


Sur la base de ces observations, la FDA a autorisé un deuxième patient à recevoir un traitement intranasal par foralumab dans le cadre d'une demande distincte d'accès élargi à un seul patient (SPIND).


Tiziana organisera un événement destiné aux leaders d'opinion pour discuter de ces données le 14 mars 2022 à 11 heures (heure de l'Est).




..."


Bonne journée
sunny



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Message  Birmancat Ven 17 Juin 2022 - 13:46

Bonjour,

Des nouvelles avec cet article du 16 juin 2022:

" Un deuxième patient atteint de SPMS enregistre des gains cliniques grâce au traitement par Foralumab..."


https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2022/06/16/2nd-spms-patient-sees-clinical-gains-with-foralumab-treatment/

Bonne journée



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Liseline aime ce message

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Message  Birmancat Mer 4 Jan 2023 - 18:32

Bonjour 2023☀,

Une bonne nouvelle ici (4.1.2023):

https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2023/01/04/edss-1-point-score-drop-2nd-spms-patient-foralumab/

« Diminution d'un point du score EDSS chez le deuxième patient atteint de SPMS traité par Foralumab. 

Une personne présentant un score EDSS de 6 a commencé le traitement expérimental par spray nasal en janvier 2022.

!!!!!!!! A lire avec votre traducteur 

On va suivre cette piste cheers



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Message  Birmancat Mer 4 Jan 2023 - 18:48

Voici la traduction, seule la version originale de la source en anglais fait foi :

"Une deuxième personne atteinte de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) non active, traitée par foralumab en spray nasal dans le cadre d'un programme d'accès pour un seul patient, continue de montrer des améliorations 11 mois après le début du traitement, selon une mise à jour du développeur de foralumab, Tiziana Life Sciences.

Le patient, surnommé EA2, a connu une baisse d'un point - indiquant un handicap moindre - sur le score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) en décembre. Le traitement a débuté en janvier 2022.

Cinq autres patients atteints de SPMS et présentant une maladie non active reçoivent actuellement du foralumab intranasal dans le cadre de programmes d'accès élargi au Brigham and Women's Hospital (BWH) de Boston.

Tiziana a déjà annoncé son intention de lancer cette année un essai de validation de phase 2 évaluant le foralumab chez des patients atteints de SPMS non actif, en attendant le retour de la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur la conception de l'essai.

Le foralumab cible une protéine présente à la surface des cellules T inflammatoires.

"L'amélioration soutenue du score EDSS à partir de 6 mois et son amélioration après 11 mois de traitement par foralumab chez le patient EA2 est impressionnante et justifie une étude plus approfondie dans un essai de phase 2", a déclaré Tanuja Chitnis, MD, professeur de neurologie et investigateur principal de l'étude au BWH, dans un communiqué de presse de la société.

Le foralumab est un traitement à base d'anticorps conçu pour cibler la protéine CD3 présente à la surface des cellules T, un type de cellule immunitaire impliqué dans l'inflammation qui entraîne la SEP et d'autres maladies neurodégénératives.

Les données précliniques ont montré que le foralumab réduit l'activité des cellules T, tout en activant un ensemble de cellules immunosuppressives appelées cellules T régulatrices. Les cellules T régulatrices se déplacent vers le cerveau et inhibent l'activation de la microglie, les cellules immunitaires résidentes du cerveau, connues pour être à l'origine de l'inflammation dans les maladies neurodégénératives.

Tiziana espère que le traitement pourra bénéficier aux personnes atteintes de SPMS non active, caractérisée par une progression de l'invalidité en l'absence de rechutes. Le SPMS est "un stade avancé de la sclérose en plaques avec peu d'options de traitement et crée un lourd fardeau pour les patients", a déclaré Howard L. Weiner, MD, co-directeur du Ann Romney Center for Neurologic Diseases au BWH et président du conseil consultatif scientifique de Tiziana.

Les tests cliniques du foralumab en spray nasal dans ce groupe de patients ont commencé par deux programmes d'accès pour un seul patient, qui sont actuellement en cours au BWH. Les patients reçoivent une dose de 50 microgrammes du spray dans chaque narine par cycles de trois semaines - trois doses par semaine pendant deux semaines, suivies d'une semaine de repos.

Les données du premier patient ont montré que le traitement était bien toléré et qu'il entraînait des améliorations cliniques après six mois. Ces effets bénéfiques se sont accompagnés d'une suppression de l'activité microgliale dans le cerveau, observée sur les scanners TEP.

Cela a incité la FDA à autoriser le premier patient à continuer à recevoir le foralumab pendant six mois supplémentaires et a permis à un deuxième patient atteint de SPMS de commencer le traitement.

Le deuxième patient, EA2, avait connu une progression significative de son handicap depuis le diagnostic de SPMS, passant d'un score EDSS de 3,5 en 2018, représentant un handicap modéré, à 6,0 en 2021, ce qui signifie que le patient avait besoin d'une canne pour marcher 100 mètres. Cette progression s'est produite malgré un traitement par Ocrevus (ocrelizumab).

La baisse " soutenue " du score EDSS dans le cas d'une SPMS non active est " remarquable ".
Le patient a été inscrit au programme d'accès élargi en janvier 2022. Après trois mois de traitement par foralumab en spray nasal, des améliorations neurologiques et de la marche ont été rapportées, accompagnées d'une réduction de 10 à 30 % de l'activation microgliale sur les scanners TEP.

Dans un rapport de septembre, ces améliorations se sont maintenues pendant six mois, le patient étant capable de marcher 100 mètres sans canne, ce qui correspond à une réduction du score EDSS de 6 à 5,5.

Dans la dernière mise à jour, Tiziana rapporte qu'en décembre - 11 mois après le début du traitement - le patient EA2 était capable de marcher 200 mètres sans canne, ce qui correspond à une baisse du score EDSS de 5,5 à 5 - une baisse globale d'un point depuis le début du traitement.

Le score pyramidal EDSS, qui évalue la faiblesse musculaire et les difficultés de déplacement, est resté stable pendant toute la durée du traitement.

"Les patients atteints de SPMS non active ne s'améliorent normalement pas par une réduction soutenue de 1,0 sur leur score EDSS, ce résultat est donc remarquable", a déclaré Chitnis.

Une lecture préliminaire de la TEP à 11 mois du patient a également démontré une réduction de l'activation microgliale par rapport aux niveaux avant le début du traitement.

Les données préliminaires de ces deux premiers patients ont conduit la FDA à autoriser un programme d'accès élargi de taille intermédiaire pour un maximum de huit patients. Quatre autres patients atteints de SPMS sont inscrits à ce programme, permettant un traitement par foralumab en spray nasal à la dose de 50 microgrammes. Des données supplémentaires concernant les six patients sont attendues dans le courant de l'année, a indiqué Mme Tiziana en novembre.

"L'amélioration clinique de l'EA2 justifie la décision de Tiziana de faire du foralumab intranasal pour le SPMS non actif notre priorité absolue", a déclaré Gabriele Cerrone, président exécutif et PDG par intérim de Tiziana.

La société développe également le foralumab pour d'autres maladies neurologiques marquées par une activation microgliale, notamment la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et la maladie d'Alzheimer."

sunny sunny sunny sunny sunny flower flower flower

Nb : j'attends la mise sur pied de l'essai clinique de phase 2 évoqué par Tiziana LifeSciences, car on a eu trop de "faux" espoirs dans la sep par le passé. Mais c'est encourageant 


https://www.tizianalifesciences.com/



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Message  Birmancat Ven 27 Jan 2023 - 20:01

Bonsoir,

Tiziana a posté ceci via son compte Twitter le 26 janvier 2023:

https://twitter.com/TizianaLS/status/1618628429322260482?t=f4z4avAYB_LWq7MwIEY5mA&s=19

Notre essai de phase 2 avec le foralumab nasal pour traiter la sclérose en plaques devrait démarrer au troisième trimestre 2023..."

Bonne soirée



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