Temelimab / Étude GNC-501 / sur Post-Covid neuropsy

Bonjour,

Capté sur X/Twitter des nouvelles d'un participant relayé au début de cette file:

"... J’ai repris le boulot depuis juillet. Il me reste que le MPE si j’ose faire du sport, sinon les activités quotidiennes c’est ok...."

On est très content pour lui.

Vivement juin 2024, pour connaître les résultats préliminaires de cette étude, il faut rester prudent tant qu'on ne les a pas, on n'a jusqu'ici que des indices, comme des pièces isolées d'un puzzle....

Mais c'est encourageant. 

Bonne journée

Bonjour,

Voici le témoignage (3.3.24) d'une autre participante, mentionnée plus haut dans ce fil.

Elle vient d'avoir sa dernière IV de temelimab.

https://www.msn.com/es-co/noticias/nacional/as%C3%AD-es-vivir-casi-4-a%C3%B1os-con-covid-el-drama-de-la-bogotana-a-la-que-el-coronavirus-le-transform%C3%B3-su-vida/ar-BB1jeoMv

https://www.labourseetlavie.com/strategie-et-resultats/miguel-payro-directeur-general-geneuro-on-a-de-grands-espoirs-sur-les-resultats-de-cette-etude

On parle d'ATU dans les pays où il y a cet essai.

Et pour la sep ?

Bonsoir,

Merci Highhope   

C'est une bonne interview, pas très longue, à voir, dans laquelle il est aussi fait mention  de la SEP : l'idée d'un combo pour parer aux poussées et à la neurodégénérescence commence à faire son chemin chez les big pharmas.

Temelimab peut être combiné avec les anti-inflammatoires sans problème, et ce serait le plus adapté pour le combo, car il a montré son efficacité sur tous les biomarqueurs de la neurodégénérescence, qui est au fond, la véritable SEP, contre laquelle il n'y a pas ou si peu de traitements efficaces.*

* (En effet, on cherche des moyens de cibler la protéine d'enveloppe du rétrovirus HERV-W par l'alimentation par ex.,(dérivés de curcuma, de houblon), on essaie les antiviraux, les antirétroviraux liés à la trithérapie, etc. ...)

Pour avancer dans la SEP et le covid long, il faudra un ou plusieurs partenaires.

Si la phase 2 en cours dans le covid long est positive, il y aura demande d'ATU en Suisse, Espagne et Italie, plus ouverture d'une phase 3. 

Pour la SEP, à mon avis, les malades devraient se regrouper et réclamer une ATU aussi. Malheureusement je n'ai pas lu beaucoup de réclamations dans ce sens.

J'espère que la SEP fera aussi l'objet d'une phase 3, très coûteuse certes, mais comme il y a un gros besoin medical non satisfait... et que visiblement certaines molécules promues par les big pharmas qui ont plusieurs essais dans les BTKI (cf evobrutinib, tolebrutinib, remibrutinib, fenebrutinib, orelabrutinib, etc) ne seront pas la baguette magique espérée...(effets secondaires et efficacité ?).

Bref on croise les doigts pour que  ça marche dans le covid long et que des partenaires soient trouvés pour la SEP et le covid long.

Bonne soirée

Bonsoir,

Un article paru dans la presse Colombienne du 20 avril 2024 avec le 
témoignage, parmi les malades de Covid long interviewés, d'une des participants à l'essai temelimab dans le Covid long neuropsy.

https://www.semana.com/salud/articulo/asi-es-vivir-anos-enteros-con-covid-19-colombianos-narran-en-semana-la-pesadilla-de-una-enfermedad-que-los-dejo-sin-casa-y-sin-trabajo/202400/

Bonne soirée

Bonjour,

Bonne nouvelle avec ce  communiqué de ce matin (16.5.24) de Geneuro:

https://www.businesswire.com/news/home/20240515913219/fr/

"

• L'étude GNC-501 contre le post-Covid a réalisé la dernière visite de patient permettant de finaliser l’étude.
  
  
• L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du temelimab sur l'amélioration des mesures de la fatigue et des troubles cognitifs associés au post-COVID.
  
  
• Avec 203 patients recrutés, GNC-501 est l'un des plus grands essais de médecine de précision randomisés en double aveugle contrôlés par placebo dans l'indication post-COVID.
  
  
• GeNeuro confirme le calendrier de finalisation de l'essai, avec les principales données attendues pour la fin du mois de juin 2024.
  
  

May 16, 2024 02:00 AM Eastern Daylight Time
GENÈVE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

« Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients With Neuropsychiatric Symptoms in Post-COVID 19 or PASC Syndrome »
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GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 - GNRO), société biopharmaceutique développant des thérapies pour les patients atteints de maladies neurodégénératives et auto-immunes telles que la sclérose en plaques (SEP), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les séquelles post-aiguës du COVID-19 (PASC, long-COVID ou post-COVID), annonce aujourd'hui que le dernier patient recruté dans l'étude GNC-501 avec le temelimab contre le post-COVID a maintenant réalisé la dernière visite permettant de finaliser l'étude.

L'essai « Temelimab as a Disease Modifying Therapy in Patients With Neuropsychiatric Symptoms in Post-COVID 19 or PASC Syndrome » (GNC-501) est un essai clinique de phase 2 randomisé, contrôlé par placebo, basé sur des biomarqueurs, qui évalue la sécurité et l'efficacité du traitement avec temelimab, un anticorps monoclonal neutralisant la protéine pathogène HERV-W ENV. L'essai a recruté 203 patients dans 14 centres cliniques en Suisse, en Espagne et en Italie.

Tous les patients inclus dans l'étude ont été testés positifs pour l'expression de la protéine HERV W-ENV ; celle-ci est un facteur clé dans l'activation de la réponse immunitaire innée et est soupçonnée de jouer un rôle majeur dans la persistance de l'inflammation et dans le large spectre de symptômes neurologiques qui affectent les patients souffrant de post-COVID. Plus d'un tiers des patients sélectionnés présentaient une expression détectable de la protéine W-ENV dans le sang, ce qui suggère que le temelimab pourrait devenir une option thérapeutique pertinente pour un large sous-ensemble de cette population de patients mal desservie.

Tous les patients recrutés ont reçu 6 perfusions intraveineuses de temelimab ou de placebo (randomisation 1 pour 1) sur 24 semaines. Les critères cliniques évalueront l'efficacité et la sécurité du traitement par le temelimab sur l'amélioration des mesures de la fatigue et des troubles cognitifs.

« Avec cette dernière visite du dernier patient, nous avons franchi une étape clé vers la finalisation de l'étude GNC-501 explorant une option potentielle de traitement basée sur la médecine de précision pour les personnes souffrant de post-COVID », a déclaré le Dr. Anke Post, Chief Medical Officer de GeNeuro. « Nous remercions tous les patients qui ont accepté de participer à cette étude, la plus importante de ce type à ce jour, et nous espérons que les résultats à la fin du mois de juin confirmeront le potentiel du temelimab à soulager les symptômes persistants tels que la fatigue et à avoir un impact sur le fardeau de la maladie ».


A propos du temelimab


Le développement du temelimab est le résultat de plus de 25 ans de recherche sur les rétrovirus endogènes humains (HERV), dont 15 ans au sein de l'Institut Mérieux et de l'INSERM avant la création de GeNeuro en 2006. Les HERVs ont été incorporés dans le génome humain au cours de l'évolution de l'humanité et restent typiquement des "gènes silencieux", mais ils peuvent être activés dans certaines conditions et ont été trouvés impliqués dans le développement de maladies auto-immunes. La protéine d'enveloppe virale codée par la famille HERV-W (W-ENV) s'est révélée pro-inflammatoire et pathogène pour les cellules du système nerveux. La protéine W-ENV est présente dans le cerveau des patients atteints de sclérose en plaques ainsi que de COVID-19 ou de post-COVID. Dans deux essais de phase II dans la SEP, le temelimab a démontré un engagement de la cible et des résultats prometteurs sur les caractéristiques IRM et les biomarqueurs liquides liés aux processus neurodégénératifs tels que l'atrophie cérébrale.

Le temelimab est un anticorps anti-W-ENV neutralisant ; grâce à cette capacité, il bloque simultanément les processus inflammatoires et neurodégénératifs. Étant donné que le W-ENV n'a pas de fonction physiologique connue, le temelimab a démontré un bon profil de sécurité et de tolérance dans tous les essais cliniques réalisés à ce jour.

À propos de GeNeuro


La mission de GeNeuro est de tirer parti de la biologie des HERV pour mettre au point des traitements sûrs et efficaces au bénéfice des patients, en neutralisant les facteurs de causalité codés par les HERV, qui représentent 8 % de l'ADN humain.

GeNeuro est basé à Genève, en Suisse, et possède des installations de R&D à Lyon, en France.
Pour plus d'informations, voir : www.geneuro.com

(...)"

Seul le texte intégral original de la source précitée fait foi.

Bonjour,

Si les résultats préliminaires de cette étude sont positifs, une demande de mise accélérée sur le marché pourrait avoir lieu en Suisse et des ATU demandées en Espagne et Italie. Une phase 3 multi-centres pour le Covid long serait en préparation.

On croise les doigts en attendant juin 2024.

Les nouvelles, dès que connues, seront postées ici

Bon we

Birmancat a écrit:Bonjour,

Si les résultats préliminaires de cette étude sont positifs, une demande de mise accélérée sur le marché pourrait avoir lieu en Suisse et des ATU demandées en Espagne et Italie. Une phase 3 multi-centres pour le Covid long serait en préparation.

On croise les doigts en attendant juin 2024.

Les nouvelles, dès que connues, seront postées ici

Bon we

Bonjour,

Nous n'avons plus très longtemps à attendre (d'ici le 28 juin 2024, ces premiers résultats seront connus). 

On apprend que la société a repris ses discussions pour la recherche d'un partenaire pour poursuivre la SEP (une p3 est indispensable et coûte beaucoup d'argent, car la population de malades progressifs est déjà bien handicapée).

Des résultats positifs sur le covid long auraient ainsi des conséquences positives sur ce partenariat recherché dans la SEP.

On croise les doigts (RIEN N'EST JOUÉ D'AVANCE, il y a eu beaucoup d'échecs dans le covid long récemment, tout comme dans la SEP!!).

On rappellera que la SEP reste incurable quoiqu'en disent certains, et trop nombreux sont les malades sans aucun traitement de fonds !! 

De plus la SEP est arrivée à une croisée des chemins: des anti-inflammatoires agissant sur le système immunitaire, il y en a des wagons, mais contre la neurodégénérescence, qu'y a-t-il? Réponse : �

Or cette neurodégénérescence se déclenche dès le début de la SEP :

PRODROMES -> CiS / RIS -> poussées conduisant au diagnostic ou accumulation du handicap conduisant au diagnostic 

On le voit, il y a une progression ou mieux, une détérioration, qu'on explique par la neurodégénérescence, entre ces étapes. 

Quant à prévenir le déclenchement de la SEP, on n'y est pas encore, et même très loin d'avoir compris tous les mécanismes (épigénétique explorée).

Bon dimanche 
.

Bonjour,

Ce que j'ai écrit pour la SEP est lié à :

 "...nous continuons à rechercher activement un partenariat pour poursuivre le développement du temelimab dans la SEP, et nous nous attendons à ce que des résultats positifs dans le Post-COVID aient également un effet positif sur cette indication et facilitent un partenariat, qui fournirait un financement supplémentaire et contribuerait à remédier à la situation de perte de capital...."

https://geneuro.ch/wp-content/uploads/PV-AGO-GeNeuro-SA-12.06.2024-FR.pdf

Bonne journée

Bonjour,

Malheureusement une très mauvaise nouvelle est tombée ce matin, 
avec l'annonce de l'échec de cet essai :

Extrait :

"GeNeuro annonce les résultats de l’essai GNC-501 dans le syndrome post-Covid-19
June 28, 2024 01:00 AM Eastern Daylight Time
GENÈVE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Regulatory News:

GeNeuro (Euronext Paris: CH0308403085 – GNRO):

L'essai clinique GNC-501 est une étude de phase 2 chez des patients souffrant de syndromes neuropsychiatriques post-COVID-19, testant le temelimab contre un placebo. L'étude a porté sur plus de 200 patients en Suisse, en Espagne et en Italie qui avaient été testés positifs au HERV-W ENV. Les premiers résultats de cette étude montrent que les patients traités n'ont pas eu d'amélioration cliniquement significative par rapport au placebo sur le critère d'évaluation principal mesurant l'amélioration de la fatigue avec le test PROMIS SF7a. La majorité des critères d'évaluation secondaires n'ont pas non plus montré d'effet. Le traitement a été très bien toléré et sûr, comme dans les essais cliniques précédents dans d'autres indications.

Les analyses préliminaires suggèrent que la durée plus courte de la maladie au moment de l'inclusion, ainsi que l'évolution du statut HERV-W ENV sous-jacent, peuvent avoir un impact sur les mesures d'efficacité. La société continuera à analyser les résultats complets dès qu'ils seront disponibles, y compris les biomarqueurs additionnels.

GeNeuro remercie tous les participants à l'étude, les investigateurs et tout le personnel des sites pour leur engagement qui a rendu possible cette étude novatrice. Les enseignements tirés de cette étude feront certainement progresser les connaissances sur cette nouvelle maladie qui touche des millions de personnes dans le monde.

Le conseil d'administration de GeNeuro a pris note de ces résultats et a décidé de réduire encore ses coûts d'exploitation et ses effectifs afin de préserver sa trésorerie tout en envisageant toutes les alternatives stratégiques pour l'entreprise. En conséquence, la société mère suisse GeNeuro SA a officiellement mis fin aux contrats de travail de 7 employés sur 9, y compris ceux de tous les membres de la direction. Tous les employés et dirigeants travailleront pendant leur période de préavis, allant jusqu’à 6 mois, pour mettre en œuvre la stratégie qui sera définie par le conseil d'administration dans les prochains jours. Une annonce détaillant le plan stratégique, y compris les implications pour la filiale française de R&D, sera faite peu après. La société continuera à chercher des moyens de faire progresser ou de monétiser ses actifs en cours de développement contre la sclérose en plaques et la sclérose latérale amyotrophique, ainsi que sa plateforme HERV, afin de générer de la valeur pour toutes les parties prenantes.

(...)"

Source: https://www.businesswire.com/news/home/20240627324305/fr/

Rebonjour,

Cette mauvaise nouvelle est d'autant plus inquiétante qu'on voit mal comment la société pourra trouver de quoi financer une phase 3 multi centres pour la SEP.

Et nous n'avons toujours pas de médicament autorisé pour nous permettre de remyéliniser, de stopper la neurodégénérescence. Je continue de penser que l'hypothèse rétrovirale comme cause de l'aggravation du handicap dans la SEP est cohérente, que nous sommes dans une impasse ou mieux à un carrefour car la compréhension de notre maladie a beaucoup évolué, mais les traitements innovants et efficaces ont un temps de retard. 

N'oublions pas les très nombreux Sépiens vieillissants, sans aucun traitement de fonds ou à qui on a retiré le traitement de fonds. Un scandale cet oubli !! Et une qualité de vie très diminuée.

C'est triste et dommage pour les espoirs ressentis, mais bon, il faut continuer d'avancer. 

La recherche n'a pas dit son dernier mot. Le nombre de Sépiens est malheureusement en augmentation dans le monde. 

Bonne journée